Page 147 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 133

ั
พัฒนาขึ้นโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มาก่อนจะไม่สามารถวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์นั้นได้ ต้องอาศัยการพฒนา
ั
วิธีวิเคราะห์จากบริษัทผู้วิจัยและพฒนา
3.3 ความสามารถในการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีของประเทศไทย

เมื่อต้องผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนต ารับยาส าหรับการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ต้องด าเนินการ

ื่
ขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพอการวิจัยทางคลินิกจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
การผลิตในระดับกึ่งอุตสาหกรรม (Pilot scale) ซึ่งกระบวนการเหล่านี้จะเชื่อมโยงกับการวิจัยและพัฒนา

วัคซีนในระยะการศึกษาในมนุษย์ไปจนถึงการขึ้นทะเบียนและออกจ าหน่ายสู่ท้องตลาด การผลิตยาชีววัตถุต้อง
มีการผลิตที่ถูกต้องตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (current Good Manufacturing Practice หรือ

cGMP) โดย cGMP จะครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ ที่ตั้งโรงงานอุตสาหกรรม วัตถุดิบ ส่วนผสม การจัดเก็บ

ผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูป การควบคุม คุณภาพการผลิต รวมถึงการจัดส่งที่มีระบบการจัดการในเรื่องสุขอนามัย ตาม

เกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical International Convention/Scheme) และตามมาตรฐานสากลของ

องค์การอนามัยโลก

จากรายนามสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทยที่ได้มาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผน
ปัจจุบันส าหรับการท าวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ระยะที่ 1, 2, 3 (Pilot scale) ได้แก่ บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย

จ ากัด โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ แก่งคอย สระบุรี บริษัท สยามไบโอไซแอนซ์ จ ากัด โรงงานต้นแบบผลิต

ยาชีววัตถุแห่งชาติ และอาคารนวัตกรรมชีวภัณฑ์ มหาวิทยาลัยมหิดล ส าหรับสถานที่ผลิตยาในสถานที่ผลิตที่

ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ได้แก่ ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย ศูนย์

ผลิตผลิตภัณฑ์จากพลาสมา สภากาชาดไทย สถานเสาวภา สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม บริษัท

องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จ ากัด บริษัท อินเตอร์ไทย ฟาร์มาซูติเคิ้ล แมนูแฟคเจอริ่ง จ ากัด บริษัท

64
ไบโอเนท-เอเชีย จ ากัด โดยผลิตภัณฑ์ชีววัตถุขององค์การเภสัชกรรมและสภากาชาดไทย ส่วนใหญ่เป็น
ผลิตภัณฑ์ที่ด าเนินการผลิตเพื่อตอบสนองความต้องการของกระทรวงสาธารณสุข ตามแผนการรณรงค์

เสริมสร้างภูมิคุ้มกันโรคเป็นหลัก โดยไม่มุ่งหวังผลก าไร สถานที่ผลิตที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
การผลิตยาส าหรับการท าวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ และสถานที่ผลิตยาชีววัตถุแสดงดังตารางที่ 11

64 กระทรวงสาธารณสุข. (2563). รายนามสถานทผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทย ที่ได้มาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต
ี่