Page 150 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
136 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

ี
ความเห็นอีกว่าเราไม่ควรคิดเพยงว่าเราจะแข่งขันกับประเทศอื่นเพียงอย่างเดียว แต่ควรค านึงถึงความสามารถ
ในการต่อรองราคา แม้ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตได้จะยังราคาไม่ถูก หรือยังมีประสิทธิภาพไม่ดีเท่าการน าเข้า แต่ท า

ให้ประเทศประหยัดงบประมาณด้านยา และมีความสามารถในการต่อรองในอุตสาหกรรมมากกว่า ผลิตภัณฑ์

ยาชีววัตถุไม่สามารถท าได้ง่าย ต้องใช้เวลา เทคโนโลยี โครงสร้าง บุคลากร ในการพัฒนายาอย่างน้อย 4-5 ปี
ปัญหาและอุปสรรคในปัจจุบันคือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (current Good Manufacturing Practice

หรือ cGMP) ที่มีความจ าเพาะกับผลิตภัณฑ์ โดยโรงงานอุตสาหกรรมต้องมีการตรวจสอบให้ได้มาตรฐาน

cGMP เฉพาะแต่ละผลิตภัณฑ์ ท าให้โรงงานได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเพียง 1

์
ื่
ผลิตภัณฑ์ หากจะท าการผลิตยาหรือผลิตภัณฑตัวใหม่ จ าเป็นต้องพัฒนาโรงงานเพอให้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
การผลิตส าหรับยาตัวใหม่ ไม่สามารถใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ตัวเดิมได้ ดังนั้นการผลิตจึงต้องใช้งบประมาณสูง

และมีความเสี่ยงในการลงทุน เนื่องจากหากก าหนดผลิตภัณฑ์ผิดพลาด ท าให้เงินลงทุนต้องสูญเสียไป โดยยัง

ไม่ได้ผลตอบแทนในการลงทุนกลับคืนมา รวมถึงการวิเคราะห์ความเป็นไปได้ทางการตลาดของผลิตภัณฑ์เพื่อ
ก าหนดผลิตภัณฑ์ที่จะสร้างโรงงานต้องใช้ความเชี่ยวชาญสูง ควรต้องมีการร่วมมือกันวิเคราะห์ในส่วนนี้ด้วย

นอกจากนี้โรงงานผลิตชีววัตถุในระดับต้นแบบยังต้องใช้งบประมาณในการบ ารุงรักษาสูงถึง ปีละ 60-70 ล้าน

บาท หากสร้างโรงงานแล้วไม่มีงบประมาณในการบ ารุงรักษา หรือไม่สามารถสร้างผลก าไรจากโรงงานที่สร้าง

ขึ้น อุตสาหกรรมก็ไม่สามารถเดินหน้าได้อย่างต่อเนื่อง

4. ปัจจัยที่มีผลต่อความส าเร็จในการพัฒนาอุตสาหกรรมชีววัตถุ

4.1 การพัฒนาอุตสาหกรรมชีววัตถุ

ปัจจัยหลักที่ส่งผลต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววัตถุคล้ายคลึง คือการสนับสนุนผู้ประกอบการใน

การพัฒนาอุตสาหกรรมตั้งแต่ต้นน ้า จนถึงปลายน ้า รวมถึงการพัฒนาวิธีทดสอบและการควบคุมคุณภาพ

เนื่องจากความจ าเพาะของอุตสาหกรรมชีววัตถุ โดยเฉพาะยาชีววัตถุคล้ายคลึง ที่ต้องมีการทดสอบลักษณะ

ทางชีวภาพ กายภาพ และลักษณะทางเคมี จนมั่นใจได้ถึงความคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุต้นแบบ จึงจะสามารถ

ท าการศึกษาทางคลินิกได้ โดยหากตรวจพบความแตกต่างของผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการ เช่น การจับกับ
ตัวรับ (receptor) ความเป็นพิษต่อเซลล์ของสารส าคัญ ในห้องปฏิบัติการเบื้องต้น อาจท าให้ผู้วิจัยหรือนัก

ลงทุนไม่ตัดสินใจศึกษาต่อในระดับการพัฒนาสูตรต ารับและการศึกษาในสัตว์ทดลอง นอกจากนี้กระบวนการ

ผลิตเพื่อใช้ยาในการศึกษาทางคลินิก มีต้นทุนสูงถึง 75 - 100 ล้านบาท หากผู้วิจัยหรือผู้ประกอบการยังไม่
65
มั่นใจถึงความคล้ายคลึงของโครงสร้างชีววัตถุคล้ายคลึงกับชีววัตถุต้นแบบ ผู้วิจัยอาจตัดสินใจไม่ศึกษาต่อเนื่อง

65 Kress DE. (2008). Modeling and Economic Evaluation of Early Stage Clinical Monoclonal Antibody
Manufacturing Using Single Use Technology. University of Washington.