Page 153 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 153
การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 139
การทดสอบคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา การศึกษาในระยะก่อนคลินิกและการศึกษาทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจได้ว่า
ผลิตภัณฑ์มีความคล้ายคลึงกับต้นแบบมากที่สุด
นอกจากนี้แนวทางการก ากับดูแลของผู้ก าหนดนโยบาย ส าหรับยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีในรูปแบบ
ยาคล้ายคลึงก็เป็นอุปสรรคอีกอย่างหนึ่งของการลงทุนในอุตสาหกรรม ผู้พัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงยังคงไม่
แน่ใจเกี่ยวกับข้อก าหนดสุดท้ายของการก ากับดูแลยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีในรูปแแบบยาคล้ายคลึง แม้ว่า
์
จะมีการตีพิมพแนวทางการก ากับดูแลออกมาแล้ว การประเมินผลยังคงพิจารณาเป็นกรณีไปและผู้พฒนายายัง
ั
มีโอกาสเสนอเทคนิคการศึกษาใหม่ๆ เพื่อประกอบการพิจารณาทะเบียนต ารับ การรับฟังความคิดเห็นจาก
ตัวแทนภาคอุตสาหกรรมและหน่วยงานก ากับดูแลจึงเป็นสิ่งส าคัญที่จะช่วยพัฒนาอุตสาหกรรมยาโมโน
โคลนอลแอนติบอดีเนื่องจากท าให้เกิดการยอมรับในแต่ละกลุ่มที่ต่างกัน
4.2 การพัฒนาการยอมรับยาชีววัตถุในประเทศ
เมื่อสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุได้ ปัจจัยด้านความต้องการซื้อเป็นปัจจัยส าคัญที่จะท าให้
อุตสาหกรรมอยู่รอด และสามารถแข่งขันได้ สิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ ที่ให้ความคุ้มครองโครงสร้างโมเลกุลยา
ั
ซึ่งเป็นตัวขัดขวางการเข้าสู่ตลาดของยาคล้ายคลึงแล้ว ยังมีสิทธิบัตรของกรรมวิธีการผลิตที่ท าให้การพฒนายา
คล้ายคลึงมีความซับซ้อน โดยสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับกระบวนการผลิตสามารถป้องกันไม่ให้ผู้ผลิตยาคล้ายคลึงใช้
กระบวนการผลิตเดียวกับผู้ผลิตยาต้นแบบ ในอีกแง่หนึ่งผู้พัฒนายาคล้ายคลึงก็ไม่สามารถทราบรายละเอียด
ของกระบวนการการผลิตได้ เนื่องจากถูกเก็บไว้เป็นความลับทางการค้า แต่กระบวนการผลิตที่แตกต่างกันอาจ
น าไปสู่ความแตกต่างของผลิตภัณฑ์ในขั้นสุดท้าย ซึ่งจ าเป็นต้องแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลต่อประสิทธิภาพและ
ความปลอดภัยในผู้ป่วยต่อไป ท าให้เป็นการเพิ่มภาระและค่าใช้จ่ายในการออกแบบกระบวนการผลิตและการ
ตรวจสอบความถูกต้องหลังการผลิตยาคล้ายคลึง บริษัทแรกที่เปิดตัวยาคล้ายคลึงมีแนวโน้มที่จะต้องแก้ไขข้อ
พิพาทด้านสิทธิบัตร หากอัตราการเข้าถึงยาในประเทศช้า ท าให้ผู้ผลิตยาต้องเผชิญกับการลดลงของยอดขาย
เนื่องจากจากการหมดอายุของสิทธิบัตรของยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีขอบ่งใช้ใกล้เคียงกัน
้
หลังจากที่ยาได้รับอนุมัติให้ออกสู่ตลาด การส่งเสริมการใช้ยาของผู้จ่ายเงิน (payer) เช่น ส านักงาน
หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ส านักงานประกันสังคม กรมบัญชีกลาง จะท าให้อุตสาหกรรมสามารถอยู่รอดได้
นอกจากนี้การสั่งใช้ยาของแพทย์ และการใช้ยาของผู้ป่วย ในกรณีของยาชีววัตถุคล้ายคลึง การสร้างความ
แตกต่างเพื่อจูงใจผู้ซื้อท าได้ยากกว่า ด้วยต้นทุนในการพัฒนาที่สูง การลดราคาของยาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงท าได้
จ ากัด เมื่อเทียบกับยาต้นแบบ อย่างไรก็ตามการใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงยังคงประหยัดต้นทุนอย่างมาก
เนื่องจากยาต้นแบบมีราคาสูง แพทย์ผู้รักษาจ านวนมากยังมีความลังเลที่จะยอมรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง จึง
จ าเป็นต้องมีสิ่งจูงใจเพื่อให้เกิดการเปลี่ยนจากการสั่งใช้ยาชีววัตถุต้นแบบที่คุ้นเคยและเชื่อถือไปสั่งใช้ยาชีววัตถุ
คล้ายคลึง
