Page 159 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 145

ส าคัญ เนื่องจากปริมาณการใช้ในประเทศที่มาก จะท าให้เกิดการประหยัดต่อขนาด (economies of scale)

ซึ่งจะช่วยให้อุตสาหกรรมอยู่รอดและสามารถแข่งขันด้านราคาในตลาดการขายในต่างประเทศได้

6.2 งบลงทุนในอุตสาหกรรมการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี

งบลงทุนในอุตสาหกรรมการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี พิจารณางบลงทุนอุตสาหกรรมการผลิตโม

โนโคลนอลแอนติบอดี ชนิดชีววัตถุคล้ายคลึง หมายถึง ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความ

ิ
ปลอดภัย และประสิทธิภาพ เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างองที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วอย่างเต็มรูปแบบ
โดยเก็บข้อมูลจากการทบทวนวรรณกรรม เอกสารของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และการสัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญ
จากวงจรชีวิตยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี พบว่างบลงทุนขึ้นอยู่กับขนาดการผลิตเป็นส าคัญ ต้นทุนที่เกี่ยวข้อง

ได้แก่ งบจัดท าโครงการ การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ การพัฒนาสูตรต ารับ การผลิตยาในระดับต้นแบบ การ

ขึ้นทะเบียน การผลิตในระดับอุตสาหกรรม เนื่องจากยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีกระบวนการผลิต และโครงสร้าง

ของโมเลกุลที่ซับซ้อน ส่งผลให้การควบคุมคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยแตกต่างจากยาเคมี จึง

ต้องใช้วิธีการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกัน (comparability exercise) เพื่อยืนยันความคล้ายคลึงในด้าน

เคมีชีวภาพ ฤทธิ์ทางชีววิทยา ความบริสุทธิ์และสิ่งปนเปื้อน และการศึกษาในระดับที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก

74
และการศึกษาทางคลินิก เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัย จึงจ าเป็นต้องพิจารณางบลงทุนในส่วน
นี้ด้วย รายการต้นทุนและการกระจ่ายค่าใช้จ่ายรายปีแสดงดัง ตารางที่ 12 และตารางที่ 13 ตามล าดับ

ตารางที่ 12 รายการต้นทุนและการกระจายค่าใช้จ่ายรายปีตามกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง

ปี
รายการต้นทุน
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

งบจัดท าโครงการ
์
การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑและพัฒนา
สูตรต ารับในระดับห้องปฏิบัติการ

การทดสอบสารส าคัญในระดับ
ห้องปฏิบัติการ

การตรวจสอบยืนยันสารส าคัญและการ

ทดสอบพิษในห้องปฏิบ้ติการมาตรฐาน

ื่
การขออนุญาตผลิตยาเพอใช้ใน
การศกษาทางคลินิก
ึ

74 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา. (2556). ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการ
ขอขึ้นทะเบียนตํารับยาชีววัตถุคล้ายคลึง. สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา.