Page 161 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 147

จากตารางพบว่าต้นทุนตามกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์จนถึง

ั
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ล้วนเป็นต้นทุนคงที่ (Fix cost) โดยมีมูลค่าสูงถึง 620 - 890 ล้านบาทต่อการพฒนา
ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ 1 ชนิด และใช้ระยะเวลานานถึง 8 - 10 ปี โดยกระบวนการที่มีต้นทุนสูงสุดคือ การศึกษา

ทางคลินิก ซึ่งใช้ต้นทุนสูงถึง 360 - 420 ล้านบาท เมื่อเปรียบเทียบกับการศึกษาของ ภูรี และคณะ ในปี พ.ศ.
75
2559 พบว่าต้นทุนคงที่ของการศึกษานี้ต ่ากว่าการศึกษาก่อนหน้าอย่างมาก โดยต้นทุนคงที่ของการศึกษา
ก่อนหน้าในระยะวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สูงถึง 10,076 ล้านบาท เนื่องจากมีต้นทุนค่าก่อสร้างอาคารและ

เครื่องจักรส าหรับการผลิตระดับอุตสาหกรรมและการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สูงถึง 5,676 ล้านบาท แม้จะ

เป็นเพียงการสร้างโรงงานผลิตในระดับ small scale production คือสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุได้ 1,000

กิโลกรัม/ปี ดังนั้นเมื่อพิจารณาจากสถานการณ์ปัจจุบันของประเทศไทย รวมถึงโอกาสในการรับจ้างทดสอบ

รวมถึงการผลิตในระดับอุตสาหกรรม ไม่จ าเป็นต้องสร้างเองทั้งหมด แต่ควรพิจารณาถึงระบบนิเวศที่ครบวงจร

ที่เสริมสร้างให้ผู้ประกอบการสามารถลงทุนในอุตสาหกรรมได้

6.3 โอกาสการขาย

การประเมินความเป็นไปได้ทางการเงินของรูปแบบการลงทุนในอุตสาหกรรมการผลิตโมโนโคลนอล

แอนติบอดี นอกจากจะต้องพิจารณางบลงทุนแล้ว ยังต้องค านึงถึงโอกาสการขายในประเทศและต่างประเทศ

ด้วย การวิเคราะห์โอกาสในการขายผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ มีปัจจัยที่ควรค านึงถึง 4 ประการ ได้แก่ ความเป็นไปได้

ของผลิตภัณฑ์ ความเป็นไปได้ของตลาด ความเป็นไปได้ขององค์กร และความเป็นไปได้ทางการเงิน (Financial
feasibility) เมื่อพิจารณาความเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์และความเป็นไปได้ของตลาด พบว่าโมโนโคลนอล

แอนติบอดีที่จะหมดสิทธิบัตรยา สามารถพัฒนาให้เป็นยาคล้ายคลึงและสามารถผลิตออกสู่ตลาดได้ในปี ค.ศ.

2021-2036 มีทั้งหมด 36 รายการ เป็น ข้อบ่งใช้รักษาหอบหืด 1 รายการ รักษามะเร็ง 20 รายการ รักษา

อาการปวดศีรษะไมเกรน 2 รายการ รักษาโรคทางระบบภูมิคุ้มกัน 12 รายการ และรักษาโรคติดเชื้อ 1

รายการ โดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีข้อบ่งใช้รักษาโรคมะเร็งมีจ านวนสูงสุด และมีส่วนแบ่งทางการตลาด

รวมถึงมูลค่าของตลาดสูงสุด นอกจากนี้เมื่อพิจารณาถึงอัตราการตายจ าแนกตามสาเหตุต่อประชากร 100,000

คน ในปี 2556 และ 2560 ของกระทรวงสาธารณสุขพบว่า โรคมะเร็งมีอัตราการตายสูงสุด คือ 104.0 คนต่อ
76
ประชากร 100,000 คน ในปี 2556 และ มีอัตราการตาย 117.6 คนต่อประชากร 100,000 คน ในปี 2560
มะเร็งปอด มะเร็งตับ มะเร็งเต้านม มีอัตราการเกิดโรคและอัตราการตายที่สุดที่สุดในประเทศไทย โดยยาที่ใช้

รักษามะเร็งที่มีประสิทธิผลดีเป็นยาชีววัตถุ เมื่อพิจารณาจากข้อมูลดังกล่าว ผู้วิจัยจึงท าการเลือกยาชีววัตถุ 2

75 ภูรี อนันตโชติ, สุธีรา เตชคุณวุฒ, ณัฏฐณิชชา กุลธนชัยโรจน์ และ สรัญญา อดิเรกถาวร. (2559). รายงานการจัดลำดับ
ิ
ความสำคัญของผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเพื่อใช้ในการกำหนดนโยบายในการสนับสนุนการวิจัยและการผลิตยาชีววัตถุของประเทศ.

76 กองยุทธศาสตร์และแผนงาน กระทรวงสาธารณสุข. (2561). อัตราการตาย จำแนกตามสาเหตุที่สำคัญ ต่อประชากร
100,000 คน ประเทศไทย พ.ศ.2556 และ 2560.