Page 137 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 123

Guidelines ของ European Medicines Agency (EMA) ซึ่งประกอบไปด้วย แนวทางการก ากับดูแลยาชีว

วัตถุคล้ายคลึงในภาพรวมทั้งด้านคุณภาพ การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก และการศึกษาทางคลินิก และเพื่อให้

แนวทางการควบคุมก ากับดูแลและการพิจารณาขึ้นทะเบียนต ารับยาชีววัตถุ คล้ายคลึงในประเทศไทยเป็นไป

์
ตามมาตรฐานสากล และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณปัจจุบัน ในปี 2561 จึงได้มีการปรับปรุงแนว
ทางการก ากับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึง และออกเป็นประกาศส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง

เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนต ารับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ 2 พร้อมทั้งจัดท าคู่มือหลักเกณฑ์การขึ้น

57
ทะเบียนต ารับยาชีววัตถุคล้ายคลึงแนบท้ายประกาศ

ในช่วงที่ผ่านมาจ านวนของบริษัทเอกชนทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพในประเทศไทย มีจ านวนเพิ่มขึ้น

ด้วยกรอบการด าเนินงานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ท าให้อุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์ในประเทศมี

ความส าคัญมากขึ้น ในปี 2560 เครือสยามไบโอไซเอนซ์ ได้มีการจัดตั้งบริษัทลูกเพื่อต่อขยายธุรกิจ ได้แก่
บริษัท เอบินิส จ ากัด เพื่อวิจัย พัฒนา ผลิตและส่งออกยาชีววัตถุอย่างครบวงจร เน้นยารักษาโรคมะเร็ง โรค

โลหิตจาง และโรคแพ้ภูมิตนเอง เช่น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคสะเก็ดเงิน เป็นต้น โดยเป็นบริษัทร่วม

ทุนกับ CIMAB ซึ่งเป็นรัฐวิสาหกิจยาอันดับหนึ่งของประเทศคิวบา ในการการพัฒนายามุ่งเป้ามะเร็งแห่งแรกใน

ั
เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ทางบริษัทฯมียาโมโนโคลนอลแอนติบอดีหลายตัวที่อยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพฒนา
การศึกษาที่ไม่ได้ท าในมนุษย์ การศึกษาทางคลินิก รวมถึงยาที่ได้รับทะเบียนต ารับแล้ว และในปี 2563 ได้มี
58
การจัดท า (ร่าง) นโยบายแห่งชาติด้านยาและแผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2563-2565

โดยมี 5 ยุทธศาสตร์

1) ส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาการผลิตยา สมุนไพร และชีววัตถุ เพื่อความมั่นคงทางยาและเพิ่ม

ขีดความสามารถในการแขงขัน
่
2) พัฒนาระบบและกลไกที่มีประสิทธิภาพเพอสนับสนุนการเข้าถึงยาจ าเป็นของประชาชน
ื่
3) พัฒนาระบบและกลไกเพอให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุผล
ื่
4) พัฒนาระบบควบคุมยาให้มีประสิทธิภาพระดับสากล

5) สร้างเสริมกลไกการประสานงานเชื่อมโยงนโยบายและยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยา
แห่งชาติ มุ่งหวังให้ประเทศมีความมั่นคงด้านยา สามารถผลิตและจัดหายาจ าเป็นไว้ใช้ได้

อย่างต่อเนื่องทันท่วงที ทั้งในภาวะปกติและฉุกเฉิน

57 ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องเอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ 2
ั
(พ.ศ.2561)
58 Panit Kitsubun. (2016). Current Landscapes of Biologics Drugs. National Biopharmaceutical Faculty.