Page 139 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 125

ปนเปื้อน โดยพิจารณาถึงวิถีในการสลายตัวของยาชีววัตถุคล้ายคลึง เช่น ปฏิกิริยา oxidation ปฏิกิริยา

deamidation ปฏิกิริยา aggregation และการดัดแปลงโมเลกุลโปรตีนหลังการแปลรหัส เป็นต้น การทดสอบ

ความเข้ากันได้ของผลิตภัณฑ์ (Compatibility) คือ การเกิดปฏิกิริยากับสารอื่นในต ารับ เช่น ตัวท าละลาย

หรือวัสดุที่ใช้ท าบรรจุภัณฑ์ ในส่วนของระบบปิดของภาชนะบรรจุ (Container Closure System) ต้องมีการ
ทดสอบความสมบูรณ์ (integrity) ของบรรจุภัณฑ์ด้วย นอกจากนี้ต้องมีการศึกษาความคงสภาพ (Stability)

60
ของยาชีววัตถุคล้ายคลึงโดยด าเนินการตามแนวทางสากล เช่น ICH Q5C

วิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้นต้องมีการตรวจสอบความ

ถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ (Validation of Analytical Procedures) และผลการทดสอบด้านคุณภาพต้องมี

การก าหนดข้อก าหนดเฉพาะ (Specification) โดยระบุช่วงของการยอมรับในเชิงปริมาณของปัจจัยที่ส่งผลต่อ

คุณภาพยา อีกส่วนที่ส าคัญในการทดสอบด้านคุณภาพ คือ การเปรียบเทียบความคล้ายคลึง (Comparability
ิ
exercise) ระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุอ้างอง เพื่อแสดงให้เห็นถึงข้อมูลว่า ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมี
ิ
ความคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุอ้างอง ทั้งในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ อย่างครอบคลุมและ
ชัดเจน ซึ่งประกอบด้วย การตรวจลักษณะเฉพาะ (Characterization) การทดสอบคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ

(Physicochemical properties) และการทดสอบฤทธิ์ทางชีวภาพ (Biological activity) การทดสอบต่าง ๆ

ทั้งหมดภายใต้แนวทางการก ากับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงเป็นหนึ่งในสิ่งจ าเป็นที่จะท าให้อุตสาหกรรมการ

ผลิตยาชีววัตถุของประเทศเติบโต เพราะหากประเทศไทยไม่มีหน่วยงานที่สามารถท าการทดสอบเหล่านี้ได้ จะ

เป็นคอขวดของการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ รวมถึงจะเป็นการเพิ่มต้นทุนในการวิจัยและพัฒนาหากต้อง
มีการด าเนินการในต่างประเทศ ที่ส าคัญคือเมื่อผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดแล้วการควบคุมคณภาพของผลิตภัณฑ์ชีว
ุ
วัตถุตามกฎหมายจะต้องมีการทดสอบคุณภาพด าเนินการรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุ (Lot release) โดย

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ดังนั้นการเพิ่มศักยภาพในส่วนนี้จึงเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้

้
แนวทางการก ากับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยมีขอก าหนดดังนี้
61
3.2.1 การตรวจลักษณะเฉพาะ

ควรท าการศึกษาเปรียบเทียบความคล้ายคลึงในแบบคู่ขนาน เพื่อให้มั่นใจว่ายาชีววัตถุ

้
ิ
คล้ายคลึงมีคุณภาพเทียบเคียงได้กับยาชีววัตถุอางอง โดยผู้รับอนุญาตต้องแสดงให้เห็นว่าวิธีที่เลือกใช้
เปรียบเทียบความคล้ายคลึงนั้นสามารถตรวจพบความแตกต่างเพียงเล็กน้อยในทุกแง่มุมที่เกี่ยวกับ

60 European Medicines Agency. ICH Q5C Stability testing of biotechnological/biological products. European
Union.

61 แนวทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย (ฉบับปรับปรุง). 2561. ราชกิจจานุเบกษา ประกาศสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตํารับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ 2.