Page 138 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
124 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

ซึ่งคณะกรรมการฯ ได้มีมติเห็นชอบ (ร่าง) นโยบายดังกล่าวแล้ว โดยเป็นการมุ่งเน้นการพัฒนา

อุตสาหกรรมยาชีววัตถุโดยมีระบบให้ค าปรึกษาเพื่อการวิจัย พัฒนา และผลิต พร้อมทั้งเร่งรัดการขึ้นทะเบียน

ต ารับยา และส่งเสริมการส่งออก รวมทั้งส่งเสริมการจัดซื้อในภาครัฐผ่านบัญชีนวัตกรรมไทย ซึ่งปัจจุบันมีผู้ผลิต

ยาชีววัตถุในประเทศ จ านวน 4 ราย ได้แก่ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จ ากัด สภากาชาดไทย บริษัท ไบโอเนท-
ิ่
เอเชีย จ ากัด บริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จ ากัด การน านโยบายไปปฏิบัติจะช่วยเพม
ศักยภาพการแข่งขันด้านอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ โดยเพิ่มมูลค่าการผลิตได้มากกว่า 3,000 ล้านบาท อีกทั้งยัง

ผลักดันให้มียาสามัญทดแทนยาต้นแบบ เพื่อเพิ่มการเข้าถึงยาจ าเป็นของประชาชน และปรับปรุงบัญชียาหลัก

แห่งชาติ ซึ่งมียาส าคัญ เช่น ยารักษามะเร็ง ให้ตอบสนองต่อการดูแลด้านสุขภาพ ช่วยให้ประชาชนเข้าถึงยา

เพิ่มขึ้นไม่น้อยกว่า 40 รายการต่อปี รวมถึงควบคุมค่าใช้จ่ายจากการก าหนดราคากลางของยาที่มีราคาแพง ซึ่ง

คาดว่าช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายของภาครัฐได้กว่า 5,000 ล้านบาท ในปี 2565 รวมทั้งการขับเคลื่อนประเทศสู่

การใช้ยาอย่างสมเหตุผลสอดคล้องตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก การพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพเป็นหนึ่ง
ปัจจัยส าหรับการน าพาประเทศไทยให้หลุดพ้นจากกับดักประเทศรายได้ปานกลาง (Middle income trap)

พัฒนาเป็นประเทศที่มีรายได้สูง เพื่อก้าวไปสู่การเป็นประเทศในโลกที่หนึ่งที่มีความมั่นคง มั่นคั่งและยั่งยืน โดย

การปรับเปลี่ยนโครงสร้างเศรษฐกิจจากเดิมที่ขับเคลื่อนด้วยการพัฒนาประสิทธิภาพในการผลิตอุตสาหกรรม

ไปสู่เศรษฐกิจที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยีและนวัตกรรม (Innovation Drive Economy) ท าให้เกิดการเติบโต

59
อย่างยั่งยืน สอดคล้องกับเป้าหมายของยุทธศาสตร์ชาติ 20 ปี และเป้าหมายประเทศไทย 4.0

3.2 แนวทางการก ากับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย

หนึ่งในตัวแปรส าคัญที่ส่งผลต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววัตถุคือ การมีแนวทางก ากับดูแล

ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่ท าให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดมีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และมีคุณภาพอย่าง

ไรก็ตามการก ากับดูแลควรท าให้เกิดการสนับสนุนอุตสาหกรรมในประเทศ ข้อก าหนดของการควบคุม ก ากับ

ดูแล และการพิจารณาขึ้นทะเบียนต ารับยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย ระบุว่า ในการแสดงความ

คล้ายคลึงของยาชีววัตถุไม่สามารถใช้เพียงหลักการชีวสมมูลของยาสามัญซึ่งใช้กับยาเคมีทั่วไปได้ เนื่องจาก

ยาชีววัตถุมีความซับซ้อนจึงต้องใช้หลักการของชีววัตถุคล้ายคลึง ซึ่งตั้งอยู่บนพื้นฐานของการเปรียบเทียบความ
คล้ายคลึงกัน โดยต้องประเมินทั้งวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug Substance) และผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug

Product) ซึ่งประกอบด้วยการการตรวจลักษณะเฉพาะ (Characterization) ที่แสดงโครงสร้างและ

ลักษณะเฉพาะของตัวยา การตรวจหาสิ่งปนเปื้อน (Impurities) ซึ่งการจัดท าข้อมูลความบริสุทธิ์และสิ่ง

ปนเปื้อนของยาชีววัตถุคล้ายคลึง ควรท าทั้งทางปริมาณและทางคุณภาพโดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสมและ

ทันสมัยหลายวิธีร่วมกัน เพื่อระบุสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (product related substance) และสิ่ง

59 สำนักนโยบายและยุทธศาสตร์. (2560). สรุป Thailand 4.0 ด้านสาธารณสุข. สำนักนโยบายและยุทธศาสตร์.