Page 130 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
116 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

ภาพที่ 44 แสดงวงจรชีวิตของยาชีววัตถุคล้ายคลึง จากภาพแสดงให้เห็นถึง กระบวนการวิจัยและ

พัฒนายาตั้งแต่ต้นน ้าจนกระทั่งยาออกสู่ท้องตลาด นอกจากกระบวนการผลิต เทคโนโลยีที่ต้องพิจารณาแล้ว

เนื่องจากยาชีววัตถุมีโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนจึงต้องการการควบคุมคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความ

ปลอดภัย โดยต้องแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงได้ชัดเจนในด้านคุณลักษณะทางเคมีกายภาพ คุณลักษณะ
ทางชีวภาพ การเปรียบเทียบความแตกต่างระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุอ้างอิง ก่อนการขยายรุ่น

การผลิตเพื่อเป็นรุ่นการผลิตส าหรับจ าหน่าย (commercial batch) นั้นผู้ผลิตควรมีข้อมูลรุ่นการผลิตน าร่อง

(pilot scale) ส าหรับการน ามาใช้ในการศึกษาขั้นที่ไม่ใช่ทางคลินิก หรือการศึกษาทางคลินิก เพื่อประเมิน

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ ตลอดจนการศึกษาเพื่อขยายรุ่นการผลิต (scale-up) ส าหรับ

ขยายขนาดการผลิตเข้าสู่รุ่นการผลิตเพื่อจ าหน่ายและที่จะน ามาใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกต่อไป

ภาพที่ 48 วงจรชีวิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงและการควบคุมมาตรฐาน
49

49 Schiel, J. E., Mire-Sluis, A., & Davis, D. (2014). Monoclonal antibody therapeutics: the need for
biopharmaceutical reference materials. American Chemical Society.