Page 215 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 215
การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 201
รายได้ให้ประเทศ โดยมีความเชื่อมโยงของการก าหนดนโยบายตลอดซัพพลายเชน น าไปสู่นวัตกรรมทาง
ั่
เทคโนโลยีด้านยา การผลิตยา และมีความมนคงด้านยา”
3. ความเป็นไปได้ของการพัฒนาโมโคลนอลแอนติบอดี กระบวนการวิจัยและพัฒนายาโมโน
โคลนอลแอนติบอดีตั้งแต่ต้นน ้าจนกระทั่งยาออกสู่ท้องตลาด นอกจากกระบวนการผลิต เทคโนโลยีที่ต้อง
พิจารณาแล้ว ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีมีโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนจึงต้องการการควบคุมคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย โดยต้องแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงได้ชัดเจนในด้านคุณลักษณะทางเคมี
กายภาพ คุณลักษณะทางชีวภาพ รวมถึงต้องใช้เงินลงทุนสูงและใช้ระยะเวลาในการวิจัยและพัฒนาจนได้ยา
ออกสู่ตลาดประมาณ 8-10 ปี ปัจจุบันมีการใช้ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีในการรักษาโรคจ านวนมาก
โดยเฉพาะโรคมะเร็ง, โรคติดเชื้อ, โรคที่เกิดจากความผิดปกติของภูมิต้านทาน, โรคหัวใจและหลอดเลือด, และ
ิ
โรคที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาท ความต้องการใช้ยาในประเทศไทยมีมูลค่าสูงเมื่อพจารณามูลค่ายาน าเข้า
เทียบกับยาที่มีการผลิตในประเทศ
ปัจจุบันสถานการณ์การการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีของประเทศไทยยังไม่มั่นคงนัก เนื่องจาก
ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถท าได้ง่าย ต้องใช้เวลา เทคโนโลยี โครงสร้าง บุคลากร การผลิตจึงต้องใช้งบประมาณสูง
และมีความเสี่ยงในการลงทุน เนื่องจากหากก าหนดผลิตภัณฑ์ผิดพลาด ท าให้เงินลงทุนต้องสูญเสียไป โดยยัง
ไม่ได้ผลตอบแทนในการลงทุนกลับคืนมา โครงสร้างพื้นฐานของระบบนิเวศน์ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดียังมี
จ ากัด รวมถึงมีโครงสร้างพื้นฐานที่สร้างแล้วแต่ไม่มีงบประมาณในการบ ารุงรักษา หรือไม่สามารถสร้างผลก าไร
จากโครงสร้างพื้นฐานที่สร้างขึ้น ท าให้อุตสาหกรรมไม่สามารถเดินหน้าได้อย่างต่อเนื่อง
ุ
ผู้วิจัยได้พัฒนารูปแบบการลงทุนในอตสาหกรรมชีววัตถุที่เหมาะสมกับสถานการณ์และความสามารถ
ในการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีของประเทศไทย ด าเนินการโดยการประเมินความเป็นไปได้ทางการเงิน
จากผลิตภัณฑ์ ความเป็นไปได้ของตลาด ความเป็นไปได้ขององค์กรในบริบทของประเทศไทย การวิเคราะห์
ความเป็นไปได้ทางการเงินพิจารณาจากงบลงทุน และโอกาสในการขายในประเทศ มุมมองในการประเมินคือ
มุมมองของผู้ประกอบการ ตามวงจรชีวิตยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี และมีการวิเคราะห์ความไม่แน่นอนของ
งบลงทุนเพื่อวิเคราะห์ความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้น เมื่อผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาดสิ่งที่ควรค านึงถึงคือปริมาณ
การใช้ภายในประเทศเป็นส าคัญ เนื่องจากปริมาณการใช้ในประเทศที่มาก จะท าให้เกิดการประหยัดต่อขนาด
(economies of scale) ซึ่งจะช่วยให้อุตสาหกรรมอยู่รอดและสามารถแข่งขันด้านราคาในตลาดการขายใน
ต่างประเทศได้
จากการศึกษาความเป็นไปได้ทางการเงิน พบว่าต้นทุนตามกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การ
วิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์จนถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ล้วนเป็นต้นทุนคงที่ (Fix cost) โดยมีมูลค่าสูงถึง
705-890 ล้านบาทต่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ 1 ชนิด และใช้ระยะเวลานานถึง 8 - 10 ปี โดยกระบวนการ
