Page 216 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
202 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

ที่มีต้นทุนสูงสุดคือ การศึกษาทางคลินิก ซึ่งใช้ต้นทุนสูงถึง 360 - 420 ล้านบาท จากการประมาณการมูลค่า

การขายยาชีววัตถุคล้ายคลึง Pertuzumab และ Pembrolizumab พบว่ายอดขายยาชีววัตถุคล้ายคลึงต่อปี

อยู่ที่ประมาณ 86-1400 ล้านบาท มีระยะเวลาคืนทุนตั้งแต่ 1-14 ปี โดยขึ้นอยู่กับส่วนแบ่งการตลาด
อุบัติการณ์ ความชุกของโรค และการสนับสนุนจากภาครัฐ

อุตสาหกรรมโมโนโคลนอลแอนติบอดีมีศักยภาพในการเติบโต และสร้างผลตอบแทนที่ดีในการลงทุน

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการสนับสนุนการลงทุนและการสนับสนุนการใช้ยาจากภาครัฐด้วย โดยแนวทางการท างาน และ

โครงสร้างพื้นฐานเพื่อการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ควรมีความพร้อม เพื่อสนับสนุนการลงทุน รวมถึงภาครัฐ

ควรสนับสนุนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุโดยพิจารณาถึงความความเป็นไปได้ของการลงทุนและความต้องการ
ภายในประเทศ ปัจจุบันรัฐบาลมีการสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์โมโนโคลนอลแอนติบอดีหลาย

ั
ชนิดในห้องปฏิบัติการ รวมถึงสนับสนุนการพฒนาการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และโครงสร้างพื้นฐานใน
กระบวนการผลิต ได้แก่ โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ อย่างไรก็ตามกระบวนการวิจัยและพัฒนา

ต้องการการพัฒนาระบบนิเวศที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ ห้องปฏิบัติการที่ท าการทดสอบพิษในสัตว์ และการทดสอบ

โครงสร้างยาที่ได้มาตรฐาน แนวทางการปฏิบัติงานตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการขึ้นทะเบียน สถานที่
ผลิตในระดับการศึกษาทางคลินิกที่สามารถขยายการผลิตจากระดับห้องปฏิบัติการสู่ระดับอุตสาหกรรม การ

์
เพิ่มศักยภาพของห้องปฏิบัติการในประเทศให้สามารถท าการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑตั้งแต่ต้นน ้าจนถึงปลาย
น ้าทั้งในเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ เพื่อให้สามารถน าผลการศึกษาไปใช้ประกอบการยื่นขออนุมัติทะเบียนได้

การสนับสนุนโครงสร้างพื้นฐานเหล่านี้เป็นปัจจัยส าคัญในการสนับสนุนการลงทุนในอุตสาหกรรมการ

ผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีในประเทศไทย โดยรัฐบาลควรสนับสนุนนโยบายการลงทุนทั้งภาครัฐและเอกชน

ในระยะของกระบวนการวิจัยและพัฒนาที่ต้องใช้งบประมาณและความเสี่ยงมาก เช่น การผลิตเพื่อการทดสอบ
ในการศึกษาทางคลินิกและการผลิตในระดับอุตสาหกรรม พิจารณาจากผลิตภัณฑ์ที่มีความเป็นไปได้ในการ

ลงทุนและมีความต้องการในประเทศ ในสัดส่วนที่มากพอเพื่อให้สามารถมีส่วนร่วมในการบริหารจัดการและ

ก าหนดแนวทางการด าเนินธุรกิจในอุตสาหกรรม รวมทั้งการส่งเสริมกิจการที่เข้าลงทุนให้มีการเจริญเติบโต

อย่างยั่งยืน

ผลการประเมินผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยาภายในประเทศ ทั้งในสถานการณ์ฐาน (based case)

หากประเทศไทยเข้าร่วมความตกลง CPTPP จากข้อบท 2 เรื่อง ที่ส่งผลต่ออุตสาหกรรมยาภายในประเทศ
โดยตรง คือ Patent linkage และ Government procurement & State-owned Enterprise จะท าให้

ประเทศไทยต้องมีค่าใช้จ่ายด้านยาเพิ่มขึ้นเกือบ 400,000 ล้านบาท เมื่อเทียบกับสถานการณ์ไม่เข้าร่วมความ

ตกลง ประเทศจะต้องพงพาการน าเข้ามากขึ้นถึง 89% เทียบกับ 76% ในสถานการณ์ไม่เข้าร่วมความตกลง
ึ่
มูลค่าตลาดของอุตสาหกรรมยาภายในประเทศหายไปถึง 100,000ล้านบาท เมื่อเทียบกับสถานการณ์ไม่เข้า

ร่วมความตกลง