Page 34 - 2025 CGMH醫療品質國際研討會大會手冊
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口頭發表_智慧醫療





      臨床試驗對於保護醫療隱私之研究-以北部某醫院                             Machine Learning-Based Early Warning System for
      臨床研究護理師為例                                          Predicting In-Hospital Deterioration Within 48
      臺北市立聯合醫院 呂昭芬                                       Hours After Admission from the Emergency
                                                         Department: A Multicenter Retrospective Study
      目的：依據我國財團法人醫藥品查驗中心統計顯示，2014                        高雄長庚紀念醫院急診醫學科 鄭吉詠
      年有 184 案申請臨床試驗聯 合倫理審查(Collaborative IRB            Chi-Yung Cheng, Ting-Hsuan Hsu, Yu-Lun Hung, Ting-
      Review,c-IRB)，2024 年有 278 案申請，呈現逐年 增加的趨勢。
      臨床試驗是以病人為中心，以受試者身心安全放在試驗的首                         Yu Hsu, Fu-Jen Cheng, Hsiu-Yung Pan, Chun-Hung
      位，臨 床研究護理師（clinical research nurses,CRNs）居中扮
      演聯繫、溝通、諮詢、教育 的角色，提供受試者及家屬的                         目的：Accurately predicting clinical deterioration in patients
      專業照護，同時也期望受試者瞭解所參與臨床試驗 的內容                         transferred from the emergency department (ED) to general
      及過程，共同配合試驗進行。在研究過程中，數據安全與醫                         wards is essential for timely intervention and better patient
      療隱私保護是 至關重要的課題，CRNs 必須採取嚴謹的措施                      outcomes. Conventional scoring systems often struggle to
      保護研究數據以及醫療隱私的安全 性，以確保研究結果的                         account for the dynamic physiological changes that occur during
      完整性和保密性，由此可知 CRNs 在臨床試驗中扮演極重 要                     an ED stay. In contrast, machine learning (ML) offers a
      的角色，惟醫療隱私權係為病人之基本權益，為維護民眾受                         promising solution by leveraging comprehensive patient data to
      試權益，如何讓 CRNs 在醫療隱私及臨床研究之間取得衡平，                     enhance risk assessment and early detection of deterioration.
      實為當務之急。                                            This study aims to develop and validate a ML-based early
      方法：本研究採質性研究法，以立意取樣篩選出北部某區域                         warning system to predict adverse events, including cardiac
      醫院共 6 位現職工作滿一年 以上的 CRNs 為對象，以半結構                   arrest, mechanical ventilation, or intensive care unit (ICU)
      式問卷進行深度訪談，訪談日期為 2024/9/15 至 2024/12/15，            transfer, within 48 hours of hospitalization.
      訪談時間每人 1 小時，內容以其「需求」和「經驗」為重點，                      方法：This multicenter retrospective study included 224,322
      再予 系統性歸納進行資料分析。                                    patients from two medical centers and a regional teaching
      結果：訪談聚焦於臨床研究執行過程中，研究數據從取得到                         hospital. Three ML models—logistic regression (LR), random
      保存，共歸納得出臨床研究 中應確實執行，方能確保受試                         forest (RF), and extreme gradient boosting (XGB)—were
      者醫療隱私保護的方法有六大面向：1.選擇合適的 數據收集                       developed to predict adverse events (cardiac arrest, mechanical
      方法：以最大限度減少數據洩露的風險。2.加密：防止數據                        ventilation, or ICU transfer) within 48 hours of hospitalization.
      在傳輸或存 儲過程中被竊取或篡改。3.去識別化：保護受試                       Model performance was evaluated against National Early
      者的隱私。4.權限控制：防止數 據被未經授權的人員使用。                       Warning Score (NEWS) and Modified Early Warning Score
      5.數據安檢：定期審查數據的安全性，若發現數據安 全漏洞                       (MEWS) using AUC.
      應即時修補。6.備份：定期備份數據，防止數據在發生意外                        結果：The XGB model demonstrated superior performance,
      情況時遺失。 受訪者均認為經由在職教育學習資安新知及                         achieving AUC of 0.85 in the internal test set and 0.82 in the
      技能，以及制定標準流程的數據安全 保護措施是必須的，                         external test set, compared to NEWS (0.66) and MEWS (0.61).
      不僅可以有效保護研究結果的可靠性和準確性，更能維護研                         The RF model also performed well (AUC: 0.85 and 0.81), while
      團隊和研究機構的聲譽，進而增強研究人員和受試者的信心。                        LR showed lower performance (AUC: 0.78 and 0.76). SHAP
      結論：隨著醫療科技的進步，人口高齡化加劇，醫藥需求增                         analysis of the XGB model identified respiratory rate, shock
      加，全球藥品研發市場持續 穩定增長，臨床試驗複雜度日                         index, and oxygen therapy as the top predictors of adverse
      益增進，因此業界與醫療機構對 CRNs 的人才需求 也不斷地                     events.
      提升。經由在職教育和培訓，導入資安課程刻不容緩，可使                         結論：The ML-based early warning system proved highly
      CRNs 瞭解 數據安全與隱私保護的重要性，以及如何應對數                      effective across various healthcare environments,
      據安全和隱私資安事件，熟悉及 遵守個資相關法律的規定，                        outperforming conventional scoring methods. By enhancing risk
      如此可大幅提高 CRNs 和受試者對數據安全和隱私權 的保護                     assessment, this approach facilitates timely interventions,
      意識。也建議未來在高等護理學校課程中，能設計 CRNs 專                      ultimately contributing to better patient outcomes.
      業教育課程， 擴展應用於協助 CRNs 培訓制度的建立。此外，                    關鍵字：Machine learning, Early warning system, In-hospital
      醫院應制定標準化作業流程，提 供研究團隊依循的作業指                         deterioration
      南，避免多頭馬車及朝令夕改的窘境，在試驗期間透過 與
      受試者或家屬的互動，應用護理過程於受試者的觀察與照護
      中，與時俱進與國 際法規接軌，蒐集資訊並提供個別及持
      續性的全人照護，創造優良的臨床試驗服 務品質，進而提
      升我國在臨床試驗國際舞台的可見度及競爭力。
      關鍵字：臨床研究護理師、臨床試驗、醫療隱私
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