Page 53 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia

“Penyediaan vaksin di Indonesia kini telah sampai pada tahap uji klinik fase III yang
dilakukan melalui kerja sama PT. Biofarma, Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran, serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian
Kesehatan dengan pengawasan Badan POM,” jelas Erick Thohir.

Produksi Sinovac Tiongkok

Penny juga menyampaikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam uji klinik
fase III ini adalah vaksin COVID-19 produksi Sinovac Tiongkok yang diimpor ke
Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (Special
Access Scheme).

Penelitian dan pengembangan vaksin COVID-19 ini merupakan kerja sama PT.
Biofarma dengan Sinovac dalam hal pelaksanaan uji klinik fase III dan transfer
teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi
kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin COVID-19 untuk masyarakat Indonesia.

“Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap pre klinik dan uji klinik
fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut,
Badan POM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk
dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III,” jelas Penny.

“Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil,
Chile, Bangladesh dan Turki,” tambahnya.

Uji Klinik yang Baik Akan Menghasilkan Data Yang Valid

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa salah satu tugas dan fungsi sebagai otoritas
obat adalah melakukan Clinical Trial Oversight. Oleh karena itu, Badan POM akan
melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan Uji Klinik mulai dari pemberian
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical
Practices/GCP Inspection).

Inspeksi CUKB ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik
sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh Peneliti
dan Sponsor.
”Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat
dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu,
dan memiliki khasiat/efikasi. Hal tersebut menjadi tugas Badan POM dalam mengawal
khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar.”

“Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui
mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk
mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.” tutup Kepala Badan
POM.

.