Page 56 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia

Judul : BPOM: Bakal Vaksin Covid-19 dari China Masuk Lewat Jalur
Khusus

Nama Media : kumparan.com

Tanggal : 11 Agustus 2020
Halaman/URL: https://nasional.kompas.com/read/2020/08/11/16284551/bpom-
bakal-vaksin-covid-19-dari-china-masuk-lewat-jalur-khusus

Tipe Media : Media Online

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Penny K
Lukito mengatakan, bakal vaksin Covid-19
yang datang dari China masuk dengan
mekanisme persetujuan pemasukan obat
jalur khusus.

" Vaksin Covid-19 produksi Sinovac China
yang diimpor ke Indonesia melalui
mekanisme persetujuan pemasukan obat
jalur khusus (special access scheme)," kata Penny kepada wartawan di Jakarta,
Selasa (11/8/2020).

BPOM, kata dia, juga akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin
melalui mekanisme emergency use authorization/EUA atau otorisasi penggunaan
darurat dengan persetujuan bersyarat untuk mempercepat akses vaksin Covid-19
sampai ke masyarakat.

Dia mengatakan, vaksin Covid-19 Sinovac itu sedang dalam proses uji klinik fase III.
Penelitian dan pengembangan vaksin itu melibatkan Biofarma dari Indonesia dan
Sinovac (China).

Dalam kemitraan itu, dia mengatakan, terjadi transfer teknologi untuk pengembangan
produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan
ketersediaan vaksin Covid-19 untuk masyarakat Indonesia.

" Vaksin Covid-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap preklinik dan uji klinik
fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut,
BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan
tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III," kata dia.

"Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil,
Chili, Bangladesh dan Turki," ucap Penny.

Ia mengatakan, salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat yakni
melakukan uji klinis pengawasan.

Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik.