Page 51 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia

250 juta dosis. “Penyediaan vaksin di Indonesia kini telah sampai pada tahap uji klinik
fase III yang dilakukan melalui kerja sama PT. Biofarma, Fakultas Kedokteran
Universitas Padjadjaran, serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Kementerian Kesehatan dengan pengawasan Badan POM,” jelas Erick Thohir.
Kepala Badan POM menyampaikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam
uji klinik fase III ini adalah vaksin COVID-19 produksi Sinovac Tiongkok yang diimpor
ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (Special
Access Scheme). Penelitian dan pengembangan vaksin COVID-19 ini merupakan
kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac dalam hal pelaksanaan uji klinik fase III dan
transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka
memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin COVID-19 untuk masyarakat
Indonesia.

“Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap pre klinik dan uji klinik
fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut,
Badan POM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk
dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III,” jelas Kepala Badan
POM. “Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di
Brazil, Chile, Bangladesh dan Turki,” tukasnya.

Kepala Badan POM menjelaskan bahwa salah tugas dan fungsi sebagai otoritas obat
adalah melakukan Clinical Trial Oversight. Oleh karena itu Badan POM akan
melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan Uji Klinik mulai dari pemberian
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical
Practices/GCP Inspection). Inspeksi CUKB ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa
pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB
dipenuhi oleh Peneliti dan Sponsor. ”Pelaksanaan uji klinik yang baik akan
menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan
ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat/efikasi. Hal tersebut
menjadi tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum
dan sesudah beredar,” ungkap Kepala Badan POM. “Badan POM juga akan
memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme Emergency Use
Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk mempercepat akses vaksin
COVID-19 sampai ke masyarakat.” tutup Kepala Badan POM.

Masyarakat dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam
menyikapi berbagai informasi terutama dari media sosial. Jangan mudah percaya
dengan informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan.
(ANP).