Page 46 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia

Judul : BPOM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Protokol

Nama Media : beritasatu.com

Tanggal : 11 Agustus 2020

Halaman/URL: https://www.beritasatu.com/kesehatan/664367/bpom-pastikan-uji-
klinis-vaksin-covid19-sesuai-protokol

Tipe Media : Media Online

Vaksin corona Sinovac sedang diuji klinis
tahap 3 di Bandung, Jawa Barat. BPOM
sebagai pihak yang nanti mengeluarkan
izin edar, akan ikut mengawal proses
tersebut. Jakarta, Beritasatu.com -
Kandidat vaksin Covid-19 mulai dilakukan
uji klinis fase III atau tahap akhir tepat hari
ini, Selasa (11/8/2020), di Bandung. Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
memastikan uji klinis vaksin produksi Sinovac Tiongkok itu dilaksanakan sesuai
protokol.
Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan, salah tugas dan fungsi BPOM
sebagai otoritas obat di Indonesia adalah melakukan clinical trial oversight. Oleh
karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinis vaksin
Sinovac. Selain memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik, BPOM juga
melakukan inspeksi cara uji klinik yang baik (CUKB).
“Inspeksi ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai
dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan
sponsor,” kata Penny dalam keterangan resmi, Selasa (11/8/2020).

Menurut Penny, pelaksanaan uji klinis yang baik akan menghasilkan data yang valid
dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik maupun ilmiah sebagai produk aman,
bermutu, memiliki khasiat atau efikasi. Ini merupakan tugas BPOM dalam mengawal
khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar.
BPOM, lanjut Penny, juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui
mekanisme emergency use authorization (EUA) dengan conditional approval untuk
mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke masyarakat.

Hari ini, mulai dilaksanakan uji klinis fase III vaksin Covid-19 yang ditandai dengan
proses screening kesehatan dan pemberian vaksin Covid-19 pada sukarelawan
(subjek) uji klinis di Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung. Pelaksanaan uji klinis fase
III vaksin Covid-19 ini dihadiri langsung oleh Presiden Joko Widodo, Menteri Badan
Usaha Milik Negara Erick Thohir, dan Menteri Kesehatan.

Pemerintah sedang mempersiapkan fasilitas produksi pengembangan vaksin Covid-
19 untuk memproduksi 100 juta dosis per tahun. Jumlah ini akan terus ditingkatkan
kapasitasnya sebesar 150 juta dosis per tahun, sehingga total menjadi 250 juta dosis.