Page 43 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia
P. 43
Judul : Uji Klinik Calon Vaksin COVID-19 Diawasi BPOM
Nama Media : rri.co.id
Tanggal : 11 Agustus 2020
Halaman/URL: https://rri.co.id/nasional/882047/uji-klinik-calon-vaksin-covid-19-
diawasi-
bpom?utm_source=news_main&utm_medium=internal_link&utm_campaign=Genera
l%20Campaign
Tipe Media : Media Online
KBRN, Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) akan melakukan
pengawalan dan pengawasan terhadap
pelaksanaan uji klinik (Clinical Trial Oversight)
calon vaksin COVID-19 yang disuntikkan
untuk pertama kalinya kepada calon subjek uji
klinik di Rumah Sakit Pendidikan UNPAD/RS
Hasan Sadikin Bandung.
"Pengawalan uji klinik ini mulai dari pemberian
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
dan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)," kata Kepala Badan POM Penny K.
Lukito dalam keterangan tertulisnya, Selasa (11/8/2020).
Pengawalan ini, lanjutnya dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji
klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh
Peneliti dan Sponsor.
“Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui
mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk
mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat”, tutup Kepala Badan
POM.
Dalam uji klinik ini, Presiden RI, Joko Widodo secara langsung meninjau mulainya
pelaksanaan uji klinik yang dilakukan di Rumah Sakit Pendidikan UNPAD/RS Hasan
Sadikin Bandung sebagai sentra pelaksanaan uji klinik.
