Page 41 - Majalah POM Vol.6/No.3/2024
P. 41
ATMP. Standar ini tertuang dalam Aneks Safety Evaluation (NIFDS) Korea Selatan, serta asosiasi dan organisasi profesi.
2 Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 European Medicines Agency (EMA) Uni Perlu dicatat bahwa Kepala BPOM
tentang Standar Cara Pembuatan Obat Eropa, United States Food and Drug juga mengimbau masyarakat untuk
yang Baik dan Peraturan BPOM Nomor Administration (US FDA), Pharmaceutical selalu berhati-hati terhadap penawaran
18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara and Medical Devices Agency (PMDA) terapi ATMP yang belum terbukti
Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Jepang, Sarepta Therapeutics, Myltenyi keamanannya. Pastikan produk ATMP
Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Biotec, dan Novartis. telah mendapatkan izin edar BPOM dan
Jaringan Manusia. Kepala BPOM Taruna Ikrar yang dilakukan di fasilitas kesehatan yang
Berkat regulasi ini, sejumlah fasilitas membuka kegiatan menyampaikan terdaftar. Penggunaan produk ATMP
di Indonesia telah berhasil mendapatkan bahwa workshop ini merupakan yang tidak terjamin keamanan dan
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang bentuk penguatan dan peningkatan mutunya dapat menimbulkan risiko serius
Baik untuk produk terapi berbasis sel. kapasitas evaluator dan inspektur bagi kesehatan. Jika ragu, masyarakat
Di antaranya Bifarma Adiluhung, Prodia BPOM dalam menilai dan mengawasi disarankan berkonsultasi terlebih dahulu
Stemcell, Instalasi Kedokteran Sel Punca produk ATMP sebelum dan sesudah dengan tenaga medis atau mencari
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo produk dipasarkan. “Kegiatan ini adalah informasi resmi melalui layanan publik
(RSCM), dan Daewoong Biologics manifestasi dukungan BPOM kepada BPOM.
Indonesia. industri farmasi, peneliti, dan praktisi klinis
terhadap pengembangan ATMP dalam Harapan Baru
Tingkatkan Kapasitas Pengawas rangka peningkatan pelayanan kesehatan Meningkatnya kasus penyakit
ATMP di masa depan,” ungkapnya. degeneratif di masyarakat telah memicu
Mengingat terapi ini masih tergolong Ke depannya diharapkan akan peningkatan minat dan penelitian dalam
baru di Indonesia, BPOM juga membekali semakin banyak produk ATMP yang bidang pengobatan regeneratif. Tren
para personelnya dengan pelatihan dikembangkan dan mendapat izin dalam pengembangan obat juga telah
khusus terkait ATMP. Pelatihan ini edar BPOM, sehingga manfaatnya bergeser ke arah produk biologi dan
bertujuan untuk memberikan pemahaman dapat dirasakan langsung dalam ATMP, yang terbukti dari pertumbuhannya
yang mendalam tentang teknologi dan pengobatan pasien. Kepala BPOM yang signifikan di pasar global. Bahkan,
pengawasan produk ATMP. Kegiatan mengajak semua pemangku kepentingan perkembangan terbaru dalam advanced
yang diselenggarakan BPOM ini bertajuk untuk bersama-sama membangun therapy ini telah mendapat sambutan
Empowering Regulatory Excellence: masa depan advanced therapy di positif dari akademisi dan pelaku usaha
Workshop on Advanced Therapy Indonesia. Hal ini untuk meningkatkan di Indonesia. Pengembangan dan
Medicinal Products (ELEVATE) di Jakarta, derajat kesehatan masyarakat melalui aksesibilitas produk berbasis sel dan
Senin (7/10/2024). pengobatan ATMP yang aman, mudah jaringan menjadi sangat penting bagi
Untuk memastikan kualitas pelatihan, diakses, dan efektif. masa depan pengobatan yang lebih
BPOM mengundang berbagai Komitmen pengembangan ATMP efektif.
narasumber ahli guna memperkaya ini telah dimulai dari tahun-tahun ATMP hadir memberikan sebuah
pengetahuan dan keterampilan para sebelumnya. BPOM bahkan telah harapan baru pengobatan inovatif untuk
pengawas. Hadir 15 narasumber menyelenggarakan Forum Lintas Sektor penyakit yang sebelumnya sulit/tidak
dari regulatori dan praktisi di bidang “Percepatan Pengembangan dan dapat disembuhkan. BPOM berkomitmen
ATMP pada workshop ini, terdiri atas Pemanfaatan Produk Berbasis Sel dan mengawal pengembangan ATMP
7 narasumber dari Indonesia dan 8 Jaringan” di Jakarta Rabu, (9/8/2023). dengan menjamin keamanan, khasiat,
narasumber global dari Therapeutic Forum ini dihadiri oleh perwakilan dari dan mutunya sesuai dengan aturan yang
Goods Administration (TGA) Australia, berbagai instansi pemerintah pusat, berlaku.n
National Institute of Food and Drug BRIN, perguruan tinggi, pelaku usaha,
Kepala BPOM membuka kegiatan Workshop ELEVATE di Jakarta, Forum Lintas Sektor “Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan
Senin (7/10/2024) Produk Berbasis Sel dan Jaringan” di Jakarta Rabu, (9/8/2023).
41
Vol.6/No.3/2024
