Page 18 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 18
Judul : Penggunaan Vaksin Covid-19 Besutan Kalbe Farma Tinggal Selangkah Lagi
Nama Media : Sindonews.com
Tanggal : 9 Juli 2021
Halaman/URL:https://ekbis.sindonews.com/read/478436/34/penggunaan-vaksin-
covid-19-besutan-kalbe-farma-tinggal-selangkah-lagi-1625818059
Tipe Media : Online
JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk resmi
memperoleh persetujuan dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3
untuk vaksin Covid-19 GX-19N di
Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari
tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021.
Sementara, di sisi analisa interim untuk
keamanan dan efikasi atau kemampuan
vaksin untuk mencetuskan kekebalan
tubuh terhadap infeksi Covid-19, ditargetkan dilakukan pada akhir 2021.
“Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan
izin pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N ini. Saat ini kebutuhan vaksin
Covid-19 di Indonesia masih belum cukup," ujar Irawati Setiady, Presiden Komisaris
Kalbe Farma, Jumat (9/7/2021).
Irawati mencatat, bila uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan
penggunaan darurat dari Badan POM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin
yang sudah ada saat ini. Untuk itu, Genexine telah memberikan komitmen untuk
mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local
production.
“Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan
obat untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N,"
katanya.
BPOM sendiri aktif mendampingi proses uji klinik tersebut sehingga mencapai
kesiapan pelaksanaan uji klinik tahap 2 dan 3. Harapannya, akan ada transfer
teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan, dan kemudahan akses
vaksin dalam jangka panjang di Indonesia.
