Page 22 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 22
Judul : Kalbe Farma Dapat Izin BPOM Lakukan Uji Klinis Vaksin GX-19N
Nama Media : Kompas.com
Tanggal : 9 Juli 2021
Halaman/URL:https://money.kompas.com/read/2021/07/09/165144626/kalbe-farma-
dapat-izin-bpom-lakukan-uji-klinis-vaksin-gx-19n
Tipe Media : Online
JAKARTA, KOMPAS.com - PT Kalbe
Farma Tbk telah mendapatkan
persetujuan dari Badan Pengawas Obat
dan Makanan atau BPOM untuk
melakukan uji klinis tahap 2b/3 untuk
vaksin Covid-19, GX-19N di Indonesia.
Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3
rencananya akan dimulai pada Juli 2021.
Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT
Kalbe Farma berharap, dengan
dimulainya uji klinis diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan
efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi
Covid-19) pada akhir tahun 2021.
“Kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia masih belum cukup. Kami berharap uji klinis
dapat berkontribusi terhadap pencegahan Covid-19 di Indonesia,” kata Irawaty secara
virtual, Jumat (9/7/2021).
Jika uji klinis tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan
darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah
ada saat ini.
Untuk itu Genexine memberikan komitmen untuk mendatangkan suplai 10 juta dosis
vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production.
Penny K. Lukito, Kepala Badan POM mengatakan pihaknya mendukung berbagai
upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar
dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N.
Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu. Daftarkan email “Badan POM
aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahap 2
dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi
kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka
panjang di Indonesia,“ kata Penny.
Penny menyebut, uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data
khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.
