Page 135 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : Uji Laboratorium, Obat Mengandung Ranitidin Dihentikan
Sementara

Nama Media : harnas.co

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: http://www.harnas.co/2019/10/11/uji-laboratorium-obat-mengandung-
ranitidin-dihentikan-sementara

Tipe Media : Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Penny Lukito mengatakan
peredaran obat yang mengandung
Ranitidin dihentikan sementara
untuk dilakukan uji laboratorium
secara mendalam menilik adanya
temuan cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA).
“Saat ini dihentikan sementara
distribusi dan peredarannya,” kata
Penny di kantornya, di Jakarta, Jumat (11/10).

Ranitidin adalah obat generik yang digunakan sebagai obat tukak lambung dan tukak
usus. Terdapat 67 merk obat di Indonesia yang menggunakan Ranitidin, baik dalam
bentuk sediaan injeksi, sirup, dan tablet.

Obat dengan Ranitidin di Indonesia tergolong obat keras sehingga hanya disediakan
di apotek dan untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter. “Bagi masyarakat
yang sudah menggunakan obat dengan Ranitidin agar berkonsultasi dengan dokter
supaya diberi obat pengganti,” katanya.

Adapun lama uji lab terhadap kandungan Ranitidin tercemar NDMA, Penny
mengatakan tidak dapat memastikan waktu pastinya. Hanya saja produk dengan
Ranitidin sudah secara berangsur ditarik dan beberapa pemegang merk sudah
menarik secara sukarela.
“Tahap awal sediaan injeksi dan sirup mengandung Ranitidin yang ditarik. Saat ini ada
imbauan pelarangan BPOM atas segala bentuk tablet juga injeksi sirup semua
dihentikan distribusi dan peredarannya,” katanya.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake). Cemaran NDMA berpotensi
memicu kanker (karsinogenik) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus
menerus dalam jangka waktu yang lama
US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA)
juga meninjau keamanan dari produk mengandung Ranitidin. US FDA dan EMA
menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara
alami.