Page 181 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM RI Ungkap Penarikan Produk Ranitidin Yang
Terkontaminasi

Nama Media : rri.co.id

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL:
www.rri.co.id/post/berita/732762/info_publik/bpom_ri_ungkap_penarikan_produk_ra
nitidin_yang_terkontaminasi.html

Tipe Media : Online

KBRN, Jakarta: Sehubungan
dengan adanya informasi terbaru
terkait hasil pengujian terhadap
cemaran N-Nitrosodimethylamine
(NDMA) pada produk obat yang
mengandung ranitidin, Badan
Pengawasa Obat dan Makanan
Republik Indonesia (BPOM RI)
menginformasikan bahwa BPOM RI
telah memberikan persetujuan
terhadap ranitidin, obat yang
digunakan untuk pengobatan gejala
penyakit tukak lambung dan tukak
usus, melalui kajian evaluasi
keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin tersedia dalam bentuk
sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

"Pada tanggal 13 September 2019,
US Food and Drug Administration
(US FDA) dan European Medicine
Agency (EMA) mengeluarkan
peringatan tentang adanya temuan
cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin. Studi global memutuskan nilai ambang batas
cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake),
bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus
dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam
mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia," jelas Kepala BPOM RI, Penny
K. Lukito, Jakarta, Jumat (11/10/2019).

Pada tanggal 17 September 2019, Badan POM menerbitkan Informasi Awal untuk
Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan
Aktif Ranitidin.

Sementara pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait
jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang
batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM. Badan POM telah