Page 178 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : Antisipasi Penarikan Produk Ranitidin

Nama Media : padek.co

Tanggal : 11 Oktober 2019

Halaman/URL:
https://padek.co/koran/padangekspres.co.id/read/detail/133287/Antisipasi-
Penarikan-Produk-Ranitidin

Tipe Media : Online

Padek.co - Tanggal 17 September
2019 lalu, Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM) RI
menerbitkan informasi awal untuk
tenaga kesehatan profesional soal
keamanan sediaan obat ranitidin
yang terkontaminasi NDMA (N-
nitrosodimethylamine). Hal ini
menyusul keluarnya peringatan oleh
instansi terkait di Amerika (USFood
and Drug Administration) dan Eropa (European Medicine Agency) tentang temuan
cemaran NDMA dalam produk ranitidin.

Tanggal 4 Oktober 2019, BPOM mengumumkan penarikan lima produk injeksi dan
sirup ranitidin yang beredar di Indonesia, ternyata mengandung NDMA melebihi
ambang batas aman. Berita ini tentu menimbulkan kegelisahan bagi yang sudah
terbiasa mengkonsumsi ranitidin untuk mengatasi gejala gangguan asam lambung.
Banyak yang panik, karena NDMA termasuk ke dalam daftar bahan pemicu kanker.

Izin edar ranitidin telah dikeluarkan BPOM sejak tahun 1989 setelah melalui kajian
mutu, khasiat dan keamanan. Tersedia tiga bentuk sediaan yaitu tablet, sirup dan
injeksi ranitidin yang termasuk golongan obat keras (harus dengan resep dokter).
Ranitidin diresepkan untuk pengobatan tukak lambung, tukak usus dan refluks
gastroesofagus.
Hasil pemeriksaan sampel produk ranitidin yang beredar di Indonesia oleh BPOM,
mendeteksi cemaran NDMA pada sediaan sirup dan injeksi ranitidin. BPOM masih
terus melakukan uji untuk mendeteksi cemaran NDMA pada semua produk ranitidin
yang dikonsumsi oleh masyarakat.

NDMA adalah turunan nitrosamin yang termasuk daftar bahan karsinogenik. NDMA
sering dideteksi dalam air minum karena terbentuk dari reaksi antara klorin bebas
dengan amina sekunder atau tersier, terjadi selama proses pemberian desinfektan air
minum. Kandungan NDMA dalam air minum tidak boleh lebih dari 7 nanogram per
liter. Ambang batas aman NDMA adalah 96 nanogram per hari. Ranitidin sendiri
memiliki gugus dimetil amin pada strukturnya.

Munculnya NDMA diduga dari penguraian ranitidin secara oksidasi atau hasil reaksi
antara gugus dimetil amin dengan monokloramin. Bila NDMA terbentuk selama proses