Page 173 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM Setujui Ranitidin Ditarik Dari Pasaran

Nama Media : mediaindonesia.com

Tanggal : 11 Oktober 2019

Halaman/URL: https://mediaindonesia.com/read/detail/264801-bpom-setujui-
ranitidin-ditarik-dari-pasaran

Tipe Media : Online

BADAN POM telah memberikan
persetujuan untuk menarik produk
obat ranitidin, obat yang digunakan
untuk pengobatan gejala penyakit
tukak lambung dan tukak usus.
Badan POM dalam keterangan resmi
yang diterima Media Indonesia,
Jumat (11/10) menyebutkan pada 13
September 2019, US Food and Drug
Administration (US FDA) dan
European Medicine Agency (EMA)
mengeluarkan peringatan tentang
temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di
atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini
dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di
Indonesia.

Pada 17 September 2019, Badan POM menerbitkan informasi awal untuk tenaga
profesional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif
ranitidin. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan pada 4 Oktober 2019
Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi
mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang
dilakukan Badan POM.

"Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang
terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk
melakukan penghentian produksi dan distribusi. Serta melakukan penarikan kembali
(recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA," tegasnya.
Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM
sampai dengan 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk
ranitidin, Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar
produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan
peredarannya.

"Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan
keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan. Beberapa industri farmasi telah