Page 67 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM Ungkap Enam Obat Temukan Positif Tercemar Zat N-
nitrosodimethylamine (NDMA)

Nama Media : tribunnews.com

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://wartakota.tribunnews.com/2019/10/11/bpom-ungkap-enam-
obat-temukan-positif-tercemar-zat-n-nitrosodimethylamine-ndma

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) RI telah
memeriksa 67 obat yang
mengandung ranitidin.

Hasilnya sembilan diantaranya
positif tercemar zat N-
nitrosodimethylamine (NDMA)

Ranitidin adalah obat yang
digunakan untuk pengobatan gejala
penyakit tukak lambung dan tukak usus.
"Dari hasil pengujian Badan POM, hingga saat ini produk Ranitidin, yang terdeteksi
mengandung cemaran NDMA berjumlah sembilan jenis produk dengan 67 nomor
bets. NDMA yang bisa memicu timbulnya sel kanker," kata Penny K. Lukito, Kepala
Badan POM RI, dalam konferensi pers di kantor BPOM RI, Jalan Percetakan Negara,
Rawasari, Cempaka Putih, Jakarta Pusat, Jumat (11/10/2019).
Oleh karena itu, lanjut Lukito, kepada industri farmasi pemegang izin edar dari produk
Ranitidin yang dimaksud, diinstruksikan untuk lakukan recall.

Yaitu terhadap seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.

"Sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan
European Medicine Agency (EMA). Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan
EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah
yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Dimana
NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami,"
jelasnya.

Studi global, lanjutnya, memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang
diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake).

Bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus
dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam
mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

"Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk
Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan
Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA," jelasnya.