Page 64 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 64
Judul : BPOM Beri Waktu 80 Hari Agar Industri Farmasi Tarik Obat
Ranitidin dari Peredaran
Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://www.tribunnews.com/kesehatan/2019/10/11/bpom-beri-waktu-
80-hari-agar-industri-farmasi-tarik-obat-ranitidin-dari-peredaran
Tipe Media : Online
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA —
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (POM) Penny Kusumastuti
Lukito memberikan waktu 80 hari
kepada industri farmasi untuk
menarik kembali obat ranitidin yang
mengandung nitrosodimethylamine
(NDMA) lebih dari 96 ng karena
dapat memicu kanker.
Adapun perintah penghentian sementara produksi, distribusi, dan peredaran obat
tukak lambung dan usus dikeluarkan oleh Badan POM sejak 9 Oktober 2019 lalu
berdasarkan hasil pengujian.
“Produk ranitidin seharusnya sudah tidak ada di pasaran dan ada batas waktu
penarikan 80 hari sejak 9 Oktober 2019," ungkap Penny di Kantor Badan POM,
Jakarta, Jumat (11/10/2019).
Sementara itu berdasarkan pengujian terhadap 10 brand yang memproduksi ranitidin
ada 6 perusahaan farmasi yang positif mengandung NDMA lebih dari 96 ng.
“Ada enam yang positif berdasarkan data kami yang untuk sementara izin edarnya
kami bekukan dulu sampai waktu yang akan kami putuskan,” papar Penny.
Adapun tindakan untuk menjamin keamanan obat yang dilakukan Badan POM ini
berdasarkan peringatan dari US Food and Drug Administration (US FDA) dan
European Medicine Agency (EMA) tentang adanya temuan cemaran NDMA pada
ranitidin.
Kemudian pada 17 September 2019, Badan POM menerbitkan informasi awal untuk
tenaga profesional kesehatan terhadap keamanan produk mengandung bahan aktif
ranitidin.
Pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis
produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA berdasarkan hasil
pengujian BPOM, dan mengeluarkan perintah perhentian produksi penghentian dan
peredaran pada 9 Oktober 2019.
Badan POM masih melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin
untuk menjadi dasar pengambilan keputusan selanjutnya.
