Page 61 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 61
Judul : BPOM Perintahkan Industri Farmasi Hentikan Produksi Raditine
dan Tarik Produk dari Pasaran
Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://www.tribunnews.com/kesehatan/2019/10/11/bpom-
perintahkan-industri-farmasi-hentikan-produksi-raditine-dan-tarik-produk-dari-
pasaran
Tipe Media : Online
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -
Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) memerintahkan
seluruh industri farmasi pemegang
izin edar produk ranitidin untuk
menghentikan produksi, distribusi
dan peredaran produk ranitidin untuk
sementara.
Waktu penarikan yang diberikan
selama 80 hari sejak 9 Oktober.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, penghentian produksi dan penarikan
sementara ini dilakukan setelah dilakukan pengujian dan terdapat indikasi masih
banyak merek produk ranitidin yang mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine
(NDMA) melebihi ambang batas 96 ng/hari (acceptable daily intake).
"Pada 4 Oktober kami hanya meminta volluntary recall dari produsen produk raditine
berdasarkan data yang kami terima saat itu dari US FDA, tetapi kami terus melakukan
pengujian."
"Per 9 Oktober untuk sementara ini dalam rangka kehati-hatian kami memerintahkan
seluruh industri farmasi milik izin edar produk raditinin untuk menghentikan sementara
produk distribusi dan peredarannya," ujar Penny, Jumat (11/9/2019).
September lalu, BPOM telah mendapatkan peringatan dari US Food and Drug
Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) terkait temuan
cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.
Menurut US FDA, bila NDMA dikonsumsi melebihi ambang batas secara terus
menerus dalam jangka waktu yang lama, maka akan menimbulkan risiko bersifat
karsinogenik.
Atas peringatan tersebut, pada 17 September, BPOM menerbitkan informasi awal
atau warning kepada tenaga profesional kesehatan terkait keamanan produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.
Setelah pengujian berlanjut, pada 4 Oktober, BPOM pun telah menjelaskan jenis
produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas.
