Page 56 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 56
Hasil studi inilah yang dijadikan dasar oleh BPOM untuk mengawal keamanan obat
yang beredar di Indonesia. Dengan demikian, hasil studi tersebut menjadi acuan bagi
BPOM untuk memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk untuk
melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.
Selain itu, industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri
terhadap cemaran NDMA, serta menarik produk dengan sukarela apabila kandungan
cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Kepada Kompas.com, Kepala NPOM, Penny K Lukita, mengatakan, pihak industri
farmasi atau produsen obat harus melaporkan hasil penarikan ke BPOM.
Adapun tenggat waktu penarikan adalah selama 80 hari kerja.
Untuk menjaga kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi awal untuk
Tenaga Profesional Kesehatan pada 17 September 2019 terkait keamanan produk
ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
Di Indonesia, ranitidine telah mendapatkan persetujuan sejak tahun 1989.
Biasanya, ranitidine tersedia dalam bentuk tablet, sirup, maupun injeksi.
Berikut daftar obat ranitidine yang ditarik dari peredaran:
Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Phapros Tbk
Nomor Bets Produk Beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome
Indonesia
Nomor Bets Produk Beredar:
GP4Y JG9Y XF6E
Rinadin Sirup 75 mg/mL, pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab
Nomor Bets Produk Beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
