Page 57 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indofarma

Nomor Bets Produk Beredar:

BF171008

Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indiofarma

Nomor Bets Produk Beredar:

BF171009 s/d 021

Sebelumnya diwartakan, Setelah Amerika Serikat, penarikan obat maag ranitidine
mulai terjadi di beberapa negara lain, di antaranya di Bangladesh.
Badan pengawas obat-obatan Bangladesh pada Minggu (29/9/2019) mengeluarkan
larangan penjualan obat maag populer ranitidine, selama penyelidikan potensi zat
penyebab kanker dalam obat tersebut.

Langkah itu mereka lakukan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika
Serikat (FDA) memperingatkan bahwa beberapa pil ranitidine mengandung sejumlah
kecil N-nitrosodimethylamine (NDMA), zat yang menurut mereka kemungkinan
bersifat karsinogen, alias memicu kanker.

"Kami telah melarang impor bahan baku, produksi dan penjualan ranitidine hingga
pemberitahuan lebih lanjut," kata Khandaker Sagir Ahmed, direktur otoritas pengawas
obat-obatan Bangladesh, menambahkan bahwa keputusan tersebut diambil sebagai
tindakan pencegahan.

Produsen obat di seluruh dunia telah mulai menarik obat maag yang dikonsumsi
secara luas, antara lain dengan nama dagang Zantac.
Sementara FDA dan regulator obat Eropa tengah meninjau apakah tingkat NDMA
rendah di ranitidine menimbulkan risiko kesehatan bagi pasien.

Perusahaan farmasi Bangladesh yang terkena dampak ini adalah Beximco
Pharmaceuticals dan Square Pharmaceuticals.

Masing-masing memproduksi ranitidine dengan merek Neoceptin R dan Neotack.

Otoritas pengawas obat Bangladesh akan menguji sampel obat tetapi juga meminta
produsen dalam negeri untuk menguji obat mereka di laboratorium terakreditasi dan
mengirim laporan ke pengawas, kata Ahmed seperti dikutip Reuters yang dilansir
Kontan.

Ranitidine merupakan obat yang kerap digunakan sebagai terapi pengobatan terkait
dengan asam lambung.

Situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tengah mengkaji
beberapa obat ranitidine karena mengandung N-Nitrosodimethylamine (NDMA) kadar
rendah.