Page 68 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : Produsen Tak Tarik Produk Ranitidinnya 80 Hari dari Pasaran,
BPOM Ancam Lakukan Ini

Nama Media : tribunnews.com

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://banjarmasin.tribunnews.com/2019/10/11/produsen-tak-tarik-
produk-ranitidinnya-80-hari-dari-pasaran-bpom-ancam-lakukan-ini

Tipe Media : Online

BANJARMASINPOST.CO.ID,
JAKARTA - Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) baru saja
membekukan izin edar atas produk
obat-obatan yang mengandung
ranitidin.

Kepala BPOM Penny K Lukito pun
mengatakan, produsen farmasi yang
memiliki produk renitidin diberi waktu
80 hari untuk menarik produk yang mereka edarkan di pasaran. Selain itu, produsen
juga diminta untuk berhenti memroduksi obat tersebut.

"Harusnya produk ranitidin yang mengandung bahan cemaran sudah tidak ada di
pasaran. Ada batas waktu 80 hari sejak 9 Oktober 2019," ujar Penny di Jakarta, Jumat
(11/10/2019).

Sebagai informasi, ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala
penyakit tukak lambung dan tukak usus. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan
tablet, sirup, dan injeksi.

Adapun pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US
FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang
adanya temuan cemaran N-nitrosodimethylamine.

(NDMA) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan
aktif ranitidin.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di
atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

"Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang
beredar di Indonesia," ujar Penny.

Pada tanggal 17 September 2019 BPOM pun telah menerbitkan informasi awal untuk
Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan
Aktif Ranitidin.