Page 10 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020
P. 10
Judul : BPOM Percepat Beri Izin Darurat untuk Vaksin Covid-19 Sinovac
Nama Media : cnnindonesia.com
Tanggal : 31 Desember 2020
Halaman/URL : https://www.cnnindonesia.com/nasional/20201230141228-20-
587861/bpom-percepat-beri-izin-darurat-untuk-vaksin-covid-19-
sinovac
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) mempercepat proses
pemberian Emergency Use
Authorization (EUA) alias izin darurat
penggunaan vaksin Covid-19, Sinovac.
Vaksin Sinovac saat ini tengah dilakukan
uji klinis tiga bulan di Bandung, Jawa
Barat. Setelah EUA diberikan, uji klinis
tetap dilanjutkan hingga masa enam bulan.
"Saya kira pemberian dari EUA ini juga akan melalui proses percepatan, namun
tetap aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibandingkan dari
aspek risiko yang ada," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers,
Rabu (30/12).
Penny mengaku pihaknya sampai saat ini masih menunggu laporan dari Tim Riset
Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.
Laporan tersebut rencananya akan diserahkan ke BPOM pekan pertama Januari
2021.
Laporan tiga bulan ini merupakan hasil penelitian yang berisi data keamanan subjek
uji klinis yang diamati setelah dua kali penyuntikan; data imunogenisitas atau
kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan
vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
"Dalam waktu yang sama, kami akan share data bersama-sama, dengan hasil uji
klinis Turki yang menunjukkan hasil yang baik. Sebagaimana diketahui sudah
menunjukkan efikasi 91,25 persen," ujarnya.
Penny meyakini hasil uji klinis interim Sinovac akan menghasilkan efikasi yang
bagus. Sejauh ini, kata Penny, tak ditemukan efek samping serius dari pengujian
terhadap total 1.620 orang di Bandung.
"Sampai saat ini data-data menunjukkan hasil yang baik, sehingga ini terus
meningkatkan confidence dari kami sebagai evaluator," katanya.
Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan
untuk pemberian UEA, sesuai kebijakan Badan Kesehatan Dunia (WHO), bahan
