Page 162 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Judul : Penjelasan BPOM Soal Perpanjangan Masa Kedaluwarsa Vaksin Covid-19
Nama Media : Bisnis.com
Tanggal : 18 Maret 2022
Halaman/URL : https://lifestyle.bisnis.com/read/20220317/106/1511915/penjelasan-bpom-
soal-perpanjangan-masa-kedaluwarsa-vaksin-covid-19
Tipe Media : Media Online

Pada 1 April 2021, Badan POM telah
mengeluarkan penjelasan pers
mengenai batas kedaluwarsa Vaksin
Covid-19 melalui bit.ly/bpom-isu-
vaksin-covid.

Namun dengan adanya data terbaru,
Badan POM memandang perlu untuk
memberikan penjelasan mengenai
perpanjangan kedaluwarsa vaksin
Covid-19.

Melalui laman resmi Badan POM, batas
kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang
ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi
batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji
stabilitas.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk Emergency Use Authorization
(EUA) obat dan vaksin adalah 3 (tiga) bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data
mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran
(impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa
vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan
demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji
stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu
dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin
disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.