Page 56 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 56
BPOM juga menjelaskan dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin kepada BPOM,
Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.
Berdasarkan standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin
adalah 3 bulan. BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang
mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran atau impurities, endotoksin, dan pH
produk akhir vaksin.
Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM kemudian menetapkan batas kedaluwarsa
vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas.
“Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki
data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan,” ujar BPOM.
Juru Bicara Satuan Tugas (Satgas) Penangan Covid-19 Wiku Adisasmito sebelumnya mengatakan
pemerintah memutuskan memperpanjang masa kedaluwarsa 18 juta vaksin Covid-19. Sebanyak 18 juta
vaksin itu, kata Wiku, merupakan stok vaksin yang seharusnya disuntikkan pada Februari 2022.
Wiku mengklaim hal itu dilakukan dengan hati-hati oleh pemerintah. Ia mengaku pihaknya telah
melakukan diskusi dengan pakar dan pabrik obat secara mendalam. Sehingga, pihaknya dapat
memutuskan perpanjangan kedaluwarsa.
Meski begitu, ia menekankan perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin bukanlah solusi utama.
Menurutnya, supaya itu dilakukan agar stok vaksin yang ada tidak terbuang begitu saja.
