Page 58 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 58
Pada pernyataan resmi hari ini, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka
panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat (Emergency
Use Authorization/EUA).
Penetapan Batas Kedaluwarsa Vaksin
Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang
ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi
batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji
stabilitas.
Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus
menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.
Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3
bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang
mencakup identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.
Pada pernyataan resmi BPOM yang diterima Health Liputan6.com, berdasarkan hasil evaluasi stabilitas
3 bulan, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu
pelaksanaan uji stabilitas (2n).
Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki
data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.
