Page 76 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 76
Judul : BPOM Perpanjang Batas Kedaluwarsa 6 Jenis Vaksin Covid-19
Nama Media : medcom.id
Tanggal : 15 Maret 2022
Halaman/URL : https://www.medcom.id/nasional/peristiwa/0KvoPolN-bpom-perpanjang-
batas-kedaluwarsa-6-jenis-vaksin-covid-19
Tipe Media : Media Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memperpanjang batas
kedaluwarsa enam jenis vaksin covid-19.
Kebijakan itu guna memaksimalkan
penggunaan vaksin sehingga tidak
mubazir.
“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap
data stabilitas, BPOM memberikan
persetujuan perpanjangan batas
kedaluwarsa,” tulis laman resmi BPOM
seperti dikutip Medcom.id, Selasa, 15
Maret 2022.
BPOM menjelaskan tahapan perpanjangan batas kedaluwarsa tersebut. Industri farmasi harus
menyampaikan hasil uji stabilitas dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat (EUA).
Syarat data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan. Kemudian, BPOM
mengevaluasi data mutu dan hasil uji stabilitas.
“Yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan PH
produk akhir vaksin,” tulis keterangan BPOM.
BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tiga bulan. Batas
kedaluwarsanya, yakni dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Hal ini sesuai standar internasional.
“Sehingga semua vaksin covid-19 yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi
tiga bulan diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan,” bunyi keterangan itu.
BPOM menyebut batas kedaluwarsa bisa diperpanjang jika tersedia data baru. Data itu harus
membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati
kedaluwarsa.
