Page 80 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Judul : Masa Kedaluwarsa Vaksin Covid-19 Diperpanjang
Nama Media : metrodaily.jawapos.com
Tanggal : 15 Maret 2022
Halaman/URL : https://metrodaily.jawapos.com/nasional/15/03/2022/masa-kedaluwarsa-
vaksin-covid-19-diperpanjang/
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memperpanjang batas
kedaluwarsa 6 jenis vaksin Covid-19.

Enam jenis vaksin Covid-19 dari 6 bulan
menjadi: PT Bio Farma 12 bulan;
Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled
syringe 12 bulan; Zifivax 12 bulan;
Sinopharm kemasan 2 dosis/vial 9 bulan;
AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi
Catalent Anagni SRL Italia 9 bulan; dan
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
(Comirnaty) dengan tempat/site produksi
di Pfizer Manufacturing Belgium Puurs
Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis
Biontech 9 bulan.

BPOM menjelaskan, perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 tersebut dilakukan sesuai standar
internasional, yaitu mengevaluasi data uji stabilitas vaksin yang dilaporkan Industri Farmasi dalam proses
pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM. Sesuai
standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan.

BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup yaitu, identifikasi,
potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

“Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Dengan demikian, semua vaksin
yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan,
diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan,” demikian bunyi keterangan BPOM melalui laman
resminya, Senin (14/3/2022).