Page 82 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Aturan tersebut berlaku bagi semua PPDN yang menggunakan transportasi udara, laut, maupun darat.
Kebijakan juga ini diiringi sejumlah protokol kesehatan. (net)

JAKARTA, METRODAILY – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperpanjang batas
kedaluwarsa 6 jenis vaksin Covid-19.

Enam jenis vaksin Covid-19 dari 6 bulan menjadi: PT Bio Farma 12 bulan; Sinopharm kemasan 1 dosis
prefilled syringe 12 bulan; Zifivax 12 bulan; Sinopharm kemasan 2 dosis/vial 9 bulan; AstraZeneca bets
tertentu yang diproduksi Catalent Anagni SRL Italia 9 bulan; dan Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
(Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium Puurs Baxter dirilis Biontech
dan Mibe dirilis Biontech 9 bulan.

BPOM menjelaskan, perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 tersebut dilakukan sesuai standar
internasional, yaitu mengevaluasi data uji stabilitas vaksin yang dilaporkan Industri Farmasi dalam proses
pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM. Sesuai
standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan.

BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup yaitu, identifikasi,
potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

“Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Dengan demikian, semua vaksin
yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan,
diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan,” demikian bunyi keterangan BPOM melalui laman
resminya, Senin (14/3/2022).

BPOM mengatakan, batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 dapat diperpanjang, apabila tersedia data baru
yang dapat membuktikan mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati
kedaluwarsa.

“Sepanjang vaksin tersebut disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan,” bunyi keterangan BPOM.

Selain itu, BPOM mengatakan, akan terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka
panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin. BPOM juga telah meminta kepada produsen vaksin untuk
melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang.

“Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen
vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota,” demikian keterangan BPOM.

Terakhir, BPOM meminta pemilik EUA wajib memastikan vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi
tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Prokes Masih Berlaku