Page 7 - Majalah POM VOL7/No.2/2025

instan, hingga menggunakan jaringan Menjaga Mutu: Kedepankan hingga memperoleh sertifikat CPOB
tanpa kontrol ketat yang bisa memicu Perlindungan dan Inovasi sangatlah terasa. Ke depannya, terkait
bahaya bagi pasien. Produk ATMP tak bisa sembarangan pengembangan ATMP, kami berharap
dibuat. Jaminan mutu dan keamanan agar BPOM beserta stakeholders terkait
Regulasi: Bukan Penghalang, Tapi tak hanya di atas kertas. Fasilitas lainnya dapat bekerja sama dalam
Jaminan Perlindungan produksi wajib patuh pada standar Cara mendorong Indonesia menjadi pemain
Pertanyaannya, bagaimana agar Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) utama industri bioteknologi,” ungkap
teknologi mutakhir ini dapat dimanfaatkan yang khusus diterbitkan BPOM untuk Sandy.
secara optimal dan tidak membahayakan produk tersebut. Indonesia kini punya Sejalan dengan harapan pelaku
pasien? Di sinilah peran regulator menjadi 5 fasilitas produksi ATMP bersertifikat usaha, Kepala BPOM juga berharap agar
kunci. CPOB yaitu PT Bifarma Adiluhung, PT regulasi yang kuat juga dapat mendorong
Indonesia bergerak cepat. Undang- Prodia StemCell Indonesia, PT Daewoong investasi transfer teknologi serta
Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Biologics Indonesia, Instalasi Teknologi menciptakan daya saing bagi produk
Kesehatan, Peraturan Pemerintah Kedokteran (ITK) Sel Punca RSCM, dan lokal ATMP. “Mudah-mudahan setelah
Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan PT Stem Cell and Cancer Research ini, investasi dan transfer teknologi akan
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Indonesia. lebih berkembang karena aturannya
Tahun 2023 tentang Kesehatan, hingga Tak berhenti di fasilitas produksi, sudah jelas. Semoga ATMP bisa menjadi
Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 perlindungan terhadap produk ATMP tuan rumah di negeri sendiri dan produksi
tentang Pedoman Penilaian Produk juga dilakukan sejak awal pengembangan kita juga bisa lebih kompetitif, terutama
Terapi Advanced merumuskan pagar produk. Meskipun pengawasannya di tingkat Asia Tenggara,” harap Taruna
pengaman agar teknologi terapi ATMP sangat ketat, menariknya, BPOM Ikrar.
tidak disalahgunakan. Aturannya tegas: membuka peluang kolaborasi antar BPOM menyadari inovasi adalah suatu
penggunaan ATMP hanya boleh untuk akademisi, industri, dan pemerintah keniscayaan yang tidak bisa dibendung.
pengobatan dan pemulihan kesehatan. untuk mendorong hilirisasi hasil Namun, inovasi juga harus dijaga agar
Peraturan ini bukan sekedar mengatur. riset dan percepatan akses produk tak menimbulkan celah risiko. Mengawal
Di dalamnya termuat panduan teknis ATMP lokal. Kini, beberapa kandidat ATMP dan menjaga keselamatan pasien
rinci yang disusun sejalan dengan praktik pengembangan obat (pipeline) terapi bukan berarti mematikan inovasi.
global. ATMP yang telah mengalami proses sedang dikembangkan untuk penyakit Sebaliknya, pengawasan dan regulasi
pengolahan secara signifikan (manipulasi seperti peradangan sendi (osteoartritis), justru menjadi jembatan agar inovasi bisa
melebihi minimal) dan/atau digunakan kerusakan generik pada retina (retinitis berjalan seimbang dengan perlindungan
untuk tujuan berbeda dengan fungsi aslinya pigmentosa), penurunan aliran darah masyarakat.
(non-homolog) wajib mendapat persetujuan dan oksigen ke jantung (iskemia), hingga Di tengah geliat tren ATMP, BPOM
dari BPOM. Produk ini harus melalui gangguan pernapasan akut. berdiri di garis depan, mendorong
tahap registrasi dan evaluasi menyeluruh Direktur PT Bifarma Adiluhung, Sandy Indonesia menjadi pemain aktif di
selama proses pengembangan, hingga Qlintang mengatakan pihaknya mendapat peta bioteknologi global dengan tetap
pemantauan risiko selama beredar. dukungan penuh dari BPOM. “Dukungan menjunjung tinggi prioritas keselamatan
Semua dirancang agar ATMP yang BPOM sejak awal pengembangan dan kesehatan masyarakat Indonesia.
lahir di Indonesia memenuhi standar
internasional untuk menjamin aspek
keamanan, khasiat, dan mutu sebelum Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun
digunakan pada pasien. Parameter 2025 tentang Pedoman Penilaian
Produk Terapi Advanced

Ruang lingkup produk Terapi gen, terapi sel somatik (termasuk sel punca),
rekayasa jaringan,
Teknologi ATMP memang
membawa potensi transformatif, Kriteria izin edar ● Mengalami proses pengolahan secara signifikan
tapi hanya dapat bermanfaat (manipulasi melebihi minimal) dan/atau digunakan
secara aman jika diawasi melalui untuk tujuan berbeda dengan fungsi aslinya (non-
regulasi ketat. Kami di BPOM homolog).
menerapkan sistem kontrol ● Diproduksi di fasilitas yang tersertifikasi CPOB
yang komprehensif agar tidak ● Memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu
terdapat grey area yang berisiko sebagaimana tercantum dalam pedoman.
bagi masyarakat.
Ketentuan ● Pemantauan farmakovigilans dilakukan jangka
- Kepala BPOM Taruna Ikrar - farmakovigilans dan panjang.
RMP ● Dijelaskan secara lebih mendetail kekhususan
penyusunan dokumen RMP untuk ATMP
dibandingkan produk obat lainnya.

7

Vol.7/No.2/2025