Page 9 - Majalah POM VOL7/No.2/2025
P. 9
regulatori nasional (national regulatory penyelesaian 300 hari kerja untuk jalur wajib menyampaikan dokumen lengkap
authority/NRA) untuk mempertimbangkan reguler. Melalui reliance, waktu evaluasi termasuk unredacted assessment report
secara signifikan hasil evaluasi dari berhasil dipangkas menjadi 120 hari dari otoritas referensi. Evaluasi dilakukan
NRA lain atau institusi tepercaya dalam kerja. Lebih jauh, proses ini kini telah secara kontekstual, dan hasilnya dibahas
proses pengambilan keputusan, tanpa disederhanakan kembali sehingga dapat dalam Rapat Komite Nasional untuk
mengurangi tanggung jawab akhir diselesaikan hanya dalam 90 hari kerja. mendapatkan rekomendasi ilmiah
terhadap keputusan tersebut. Reliance tidak menggantikan evaluasi sebelum nomor izin edar (NIE) diterbitkan.
Prinsip reliance berfokus pada penuh, melainkan merupakan bentuk
simplifikasi proses evaluasi dengan percepatan yang tetap menjunjung Capaian Reliance: Produk yang Telah
mengacu pada laporan evaluasi dari prinsip kehati-hatian. BPOM tetap Disetujui
otoritas yang telah diakui sehingga melakukan penilaian terhadap data mutu, Sejak implementasi pada 2018,
proses dapat dipercepat tanpa non klinik, klinik, serta informasi produk, reliance telah menunjukkan dampak
menurunkan kualitas pengawasan. Saat berdasarkan unredacted assessment positif terhadap percepatan akses obat
ini mekanisme reliance telah diadopsi report dari negara referensi, guna di Indonesia. Hingga pertengahan 2024,
dan diimplementasikan di banyak negara memastikan kesesuaian dalam konteks tercatat 155 produk telah memperoleh
seperti Singapura, Malaysia, dan Filipina. nasional. NIE melalui jalur reliance, dengan rata-
Indonesia mulai mengadopsi rata waktu evaluasi sekitar 100 hari kerja.
mekanisme reliance sejak terbitnya Mekanisme Reliance di Indonesia Produk yang disetujui meliputi terapi
Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun Mekanisme reliance hanya berlaku kanker, vaksin, dan obat inovatif lainnya.
2017, yang kemudian diperkuat dengan untuk produk yang telah disetujui dalam BPOM senantiasa melakukan inovasi
Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 5 tahun terakhir di minimal 1 negara dan aksi nyata dalam percepatan
2025. Mekanisme ini memungkinkan referensi, serta memiliki identitas mutu registrasi di Indonesia. Sejak awal
penggunaan laporan evaluasi dari yang sama, termasuk formula, sumber tahun 2025, BPOM telah menerapkan
otoritas regulator tepercaya seperti bahan baku, lokasi produksi, dan mekanisme reliance dalam proses
Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, masa simpan. Beberapa kategori obat evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja
Jepang, Inggris, Australia, dan Swiss seperti antiinfeksi, antivirus untuk HIV dipercepat waktunya menjadi 90 hari
untuk mempercepat proses evaluasi dan dan Hepatitis C, antimalaria, serta obat kerja. Salah satu contoh keberhasilan
persetujuan obat baru. tuberkulosis dikecualikan dari skema ini nyata adalah pemberian izin edar untuk
Sebelum adanya reliance, seluruh karena memerlukan evaluasi khusus. fezolinetant, terapi non-hormonal untuk
permohonan registrasi wajib melalui Permohonan reliance dilakukan gejala vasomotor terkait menopause,
evaluasi penuh terhadap aspek mutu, secara daring melalui sistem New-AERO yang disetujui hanya dalam 54 hari kerja.
non klinik, dan klinik, dengan waktu (http://new-aero.pom.go.id). Pemohon Dengan estimasi jumlah perempuan
Skema Regulasi dan Implementasi Jalur Reliance oleh BPOM
PERCEPATAN REGISTRASI OBAT INOVATIF MELALUI JALUR RELIANCE DI INDONESIA
Regulasi Implementasi
Prosedur Penetapan Jalur Reliance Prosedur Evaluasi Jalur Reliance
Apakah obat sdh Tidak Full Evaluation 120 HK
disetujui di negara lain (300 HK)
Ya
KOMNAS KOMNAS
Apakah disetujui di Tidak PO Tim Evaluator Evaluasi Efikasi, Penilai Obat
negara referensi? Internal/ Keamanan, Mutu:Full (dengan
Eksternal assessment report mengundang
Ya (Sentra (data non klinik, Tim Ahli dan
Apakah memliki 1 full Tidak evaluasi) klinik, mutu) Klinisi)
AR?
Ya
Jalur evaluasi reliance
(120 HK)
RELIANCE
Evaluasi dilakukan pada laporan hasil evaluasi / unredacted full
assessment report (AR) yang dikeluarkan oleh badan otoritas negara Pengajuan mekanisme reliance:
yang mempunyai sistem evaluasi yang baik, di negara tersebut yaitu evaluasi hanya menggunakan Unredacted Assessment Report
United Kingdom, Uni Eropa, United States, Australia, Jepang
9
Vol.7/No.2/2025
