Page 8 - Majalah POM VOL7/No.2/2025

Ruang Utama

Mekanisme Reliance,

Terobosan BPOM Percepat Izin

Edar Obat

Penulis : Mayerni Mutiara Situmorang
Kini, masyarakat tak perlu menunggu lama untuk mendapat obat baru dan Editor : Fathan Nur Hamidi
obat inovatif. Lewat mekanisme reliance, BPOM bisa menyelesaikan proses
evaluasi obat maksimal dalam 90 hari kerja tanpa mengurangi standar
keamanan, khasiat, dan mutu. Langkah ini jadi bukti nyata komitmen BPOM penuh dapat memakan waktu hingga 300
untuk hadirkan obat yang aman dan berkualitas secara lebih cepat. hari kerja.
Namun di tengah tuntutan global
akan percepatan akses terhadap obat-
obat inovatif, diperlukan strategi yang
efektif untuk mempercepat proses
evaluasi tanpa mengesampingkan aspek
keamanan. khasiat, dan mutu. Salah satu
strategi yang diadopsi BPOM adalah
penerapan mekanisme reliance, yakni
suatu pendekatan yang memanfaatkan
hasil penilaian dari otoritas obat di
negara lain (stringent regulatory authority/
SRA). Nantinya ini dijadikan sebagai
dasar pertimbangan dalam pemberian
rekomendasi kepada Kepala BPOM
apakah produk ini layak untuk beredar di
Indonesia. Mekanisme reliance menjadi
langkah strategis dalam mempercepat
ketersediaan obat inovatif yang
dibutuhkan masyarakat Indonesia.

Reliance Sebagai Solusi
World Health Organization (WHO)
mendorong penerapan reliance di antara
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyerahkan nomor izin edar obat fezolinetant yang berhasil diterbitkan
melalui mekanisme reliance hanya dalam 54 hari kerja di PT Combiphar, Bandung (16/4/2025). otoritas regulatori sebagai bentuk efisiensi
dan optimalisasi sumber daya. Reliance
didefinisikan sebagai tindakan otoritas
emi melindungi kesehatan Evaluasi ini dilakukan dengan mengacu
masyarakat, BPOM berkomitmen pada pedoman nasional maupun
Dmemastikan produk obat yang internasional. Hasil evaluasi tersebut
beredar di Indonesia aman, berkhasiat, kemudian dibahas dalam forum Komite
dan bermutu. Komitmen ini diwujudkan Nasional (Komnas) Penilai Obat yang
melalui penguatan sistem pengawasan, melibatkan para pakar multidisiplin dan
khususnya pada tahap pre-market, yakni tenaga medis profesional. Salah satu langkah besar
sebelum suatu obat memperoleh izin Komnas Penilai Obat berperan menerapkan sistem reliance
edar. Evaluasi pre-market merupakan membahas, merumuskan, serta dengan merujuk pada hasil
langkah krusial dalam menjamin bahwa memberikan pertimbangan dan evaluasi dari negara-negara
hanya produk obat yang memenuhi rekomendasi terkait hasil evaluasi dengan sistem pengawasan
standar keamanan, khasiat, dan kualitas obat melalui forum rapat berkala. tepercaya. Mekanisme ini telah
yang dapat diakses oleh masyarakat. Rekomendasi ini, bersama dengan hasil terbukti menyederhanakan
Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 evaluasi dokumen registrasi, menjadi
proses evaluasi pra-pasar,
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata salah satu dasar pertimbangan bagi mengurangi birokrasi, serta
Laksana Registrasi Obat sebagaimana Kepala BPOM dalam menetapkan mempercepat waktu dan
telah beberapa kali diubah terakhir keputusan atas permohonan registrasi mengefisiensikan sumber daya.
dengan Peraturan BPOM Nomor 23 obat. Proses evaluasi yang komprehensif
Tahun 2025 mengatur bahwa proses ini membutuhkan sumber daya manusia - Kepala BPOM Taruna Ikrar -
evaluasi obat difokuskan pada aspek yang kompeten dan waktu yang
keamanan, khasiat, dan mutu produk. memadai, sehingga untuk registrasi

8

Vol.7/No.2/2025