Page 101 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Menurutnya, jika sudah ada ketentuan dari WHO, maka seluruh negara harus
mengikuti standar itu. Penny lantas menjelaskan sejumlah syarat pemberian EUA,
antara lain vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase satu dan uji klinis fase
dua secara lengkap.
Kemudian data analisis interim uji klinis fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan
keamanannya. Dalam konteks uji bakal vaksin Sinovac di Bandung, Penny
menyebut pihaknya masih menunggu kelengkapan data-data yang dibutuhkan.
"Jadi (untuk Sinovac) tidak begitu saja kami keluarkan. EUA ini menunggu sampai
data lengkap," katanya.

Penny menuturkan, setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan
mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari
industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. Dalam proses penyaluran di sarana
pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-
masing.

"BPOM akan melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan cara
distribusi obat yang baik. Sebab, vaksin merupakan produk rantai dingin (cold chain
product) yang sensitif terhadap perubahan suhu," tutur Penny.
"Sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat
diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian
digunakan oleh end user (pasien)," lanjutnya. Baca juga: Wapres Sebut MUI Segera
Keluarkan Fatwa Vaksin Covid-19 Penny berharap semua pihak berkomitmen dan
saling mendukung untuk bersama mengupayakan keberhasilan rencana
pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia.
Adapun uji klinik bakal vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase tiga
yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran
melalui kerja sama PT. Bio Farma dengan Sinovac Biotech Cina.

Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama
vaksin (hari ke-0). Dari jumlah itu, sebanyak 1.603 subjek telah menerima suntikan
kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin
pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga enam
bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

"Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya kejadian tidak diinginkan
pasca-imunisasi," tambah Penny