Page 104 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

"Kami harap ini bisa kita manage dengan baik. Sehingga mempermudah BPOM dan
hasilnya nanti bisa untuk pekan keempat 2021," tegas Honesti.

Lebih lanjut dia menjelaskan, proses uji klinis bakal vaksin Sinovac di Bandung
berjalan lancar. Hingga saat ini, kata Honesti, belum ada kejadian khusus setelah
vaksin disuntkkan kepada para relawan.

"Harapan kami, uji klinis ini bisa berikan suatu hasil yang bagus yang tentunya bisa
memberikan harapan besar bagi masyarakat Indonesia," ucap Honesti.

Sebelumnya, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, izin penggunaan vaksin
dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-
19 tidak bisa dikeluarkan begitu saja. Untuk mendapatkan EUA, ada ketentuan dari
Badan Kesehatan Dunia ( WHO) yang harus diikuti.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan kedaruratan dari WHO
(WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval). "Untuk mendapatkan EUA, sudah
ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO. Sehingga EUA (untuk Covid-19)
tidak dikarang sendiri," ujar Penny dalam konferensi pers daring pada Kamis
(19/11/2020).

Menurutnya, jika sudah ada ketentuan dari WHO, maka seluruh negara harus
mengikuti standar itu. Penny lantas menjelaskan sejumlah syarat pemberian EUA,
antara lain vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase satu dan uji klinis fase
dua secara lengkap.

Kemudian data analisis interim uji klinis fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan
keamanannya. Dalam konteks uji bakal vaksin Sinovac di Bandung, Penny
menyebut pihaknya masih menunggu kelengkapan data-data yang dibutuhkan.
"Jadi (untuk Sinovac) tidak begitu saja kami keluarkan. EUA ini menunggu sampai
data lengkap," katanya.

Penny menuturkan, setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan
mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari
industri farmasi dan distributor yang ditunjuk.

Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai
pihak sesuai kewenangan masing-masing. " BPOM akan melakukan pengawasan
dan pendampingan dalam penerapan cara distribusi obat yang baik. Sebab, vaksin
merupakan produk rantai dingin (cold chain product) yang sensitif terhadap
perubahan suhu," tutur Penny.
"Sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat
diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian
digunakan oleh end user (pasien)," lanjutnya.

Adapun uji klinik bakal vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase tiga
yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran
melalui kerja sama PT. Bio Farma dengan Sinovac Biotech Cina.