Page 108 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

klinik fase keempat yaitu pengawalan keamanan setelah vaksin disuntikkan yang
disebut pelaporan monitoring efek samping obat. BPOM akan ikut mengawal
bersama tim Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Pihaknya berjanji akan bekerja
sama dengan semua pihak sesuai keahliannya masing-masing mulai dari penelitian,
hilirisasi sampai dengan produksi, distribusi dan penggunaannya di fasilitas
pelayanan kesehatan.

"BPOM akan menerima laporan dan mengambil langkah-langkah yang dibutuhkan
apabila memang kita membutuhkannya. Misalnya EUA memberikan efek samping
obat di masyarakat yang memberikan efek signifikan, barulah BPOM akan
mengambil keputusan," ujarnya.

Tahap uji klinis vaksin Covid-19 hasil kerja sama antara PT Bio Farma dan Sinovac
berjalan lancar sampai saat ini. Dalam uji klinis yang sudah masuk tahap monitoring
ini, tidak ditemukan adanya subjek relawan yang menunjukkan efek samping
berbahaya.

Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menjelaskan,
dari 1.620 relawan yang mendapat suntikan calon vaksin, secara umum tidak ada
efek samping. Monitoring terhadap subjek relawan hanya menemukan adanya
gejala ringan seperti nyeri dan pegal otot di lokasi penyuntikan.

"Hingga saat ini tidak ditemukan gejala KIPI (kejadian ikutan pascaimunisasi) yang
berbahaya pada uji klinis fase III vaksin Sinovac di bandung terhadap 1.620 subjek.
Hanya ditemukan gejala ringan seperti nyeri dan pegal otot pada tempat suntikan.
Dan tidak ditemukan efek samping serius karena vaksin atau vaksinasi," ujar Wiku
dalam keterangan pers di kantor presiden, Kamis (19/11).

Proses persiapan vaksin ini pun, ujar Wiku, selalu diawasi oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM). Izin edar nantinya akan diterbitkan oleh BPOM, berupa
otorisisasi penggunaan darurat. Selain itu, Majelis Ulama Indonesia (MUI) juga
dilibatkan untuk memutuskan kehalalan dari vaksin Covid-19. N Sapto Andika
Candra

Sejauh ini dalam uji klinis yang sudah masuk tahap monitoring tidak ditemukan
adanya subjek relawan yang menunjukkan efek samping berbahaya. Juru Bicara
Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menjelaskan, dari 1.620
relawan yang mendapat suntikan calon vaksin, secara umum tidak ada efek
samping. Monitoring terhadap subjek relawan hanya menemukan adanya gejala
ringan seperti nyeri dan pegal otot di lokasi penyuntikan.

"Hingga saat ini tidak ditemukan gejala KIPI (kejadian ikutan pascaimunisasi) yang
berbahaya pada uji klinis fase tiga vaksin Sinovac di bandung terhadap 1.620
subjek. Hanya ditemukan gejala ringan seperti nyeri dan pegal otot pada tempat
suntikan. Dan tidak ditemukan efek samping serius karena vaksin atau vaksinasi,"
ujar Wiku dalam keterangan pers di Kantor Presiden, Kamis (19/11).