Page 107 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

makanan termasuk FDA Amerika Serikat (FDA), negara yang melakukan
pengawasan standar, mutu, dan khasiat produk obat dan vaksin yang beredar telah
menyepakati untuk mendapatkan izin darurat saat pandemi, data yang diperlukan
adalah manfaat yang terbukti lebih besar dibandingkan risiko.

Kemudian, dia melanjutkan, para ahli telah melakukan analisis minimal data uji
klinik fase satu, fase dua dan laporan penuh enam bulan terkait aspek keamanan
dan efikasi vaksin yang menunjukkan hasil baik. Ditambah interim analysist dari
fase ketiga yaitu sekitar tiga bulan setelat penyuntikan terakhir.

Terkait mutu vaksin ini, BPOM mengaku sudah mendapatkan data yang cukup,
termasuk kedatangan tim inspeksi ke China beberapa waktu lalu. BPOM bersama
dengan Kementerian Kesehatan, juga bersama dengan Majelis Ulama Indonesia
(MUI) untuk memastikan aspek kehalalan, juga dengan BUMN penghasil vaksin Bio
Farma sudah di China dan melakukan inspeksi dan intinya melihat fasilitas
produksinya apakah memenuhi standar cara produksi obat yang baik. Inspeksi
melihat pula berbagai data terkait dengan mutu, melihat proses bahan baku sampai
proses produksi, pelabelan dan pengemasan.

"Kami jamin mutunya baik," katanya.

Kemudian terkait keamanan dan khasiat vaksin, Penny menyebutkan data ini
didapatkan dari hasil uji klinik fase satu, dua di China, dan fase tiga yang kini
sedang berjalan di Bandung, Jawa Barat. "Kami kan melakukan uji klinik di
Bandung, berdasarkan komunikasi kami dengan pihak Sinovac dan pihak Brasil
yang melaksanakan uji klinik yang lebih dulu dibandingkan kita, tadinya kami akan
gunakan data negara itu sebagai data pengganti karena belum bisa dihasilkan dari
uji klinik di Bandung," katanya.

Sayangnya, ia menyebutkan Brasil tidak bisa memberikan data tersebut karena
masih membutuhkan waktu untuk analisa. Sehingga, dia melanjutkan, BPOM harus
menunggu dan diharapkan data-data itu baru bisa diterima Januari 2021 di pekan
pertama atau kedua.

Selama proses berlangsung, BPOM berjanji akan menjunjung tinggi transparansi.
Sebab, pemerintah sudah komitmen mengenai masalah ini dan BPOM dalam
tugasnya mendukung untuk bekerja pro aktif dan meminta komitmen dari pihak
peneliti, sponsor yang terdaftar.

"Kami berusaha menepati waktu untuk menuju ekspektasi pemberian EUA pada
pekan ketiga atau keempat Januari (2021)," katanya.

Kendati demikian, Penny menegaskan aspek keamanan, mutu, dan khasiat vaksin
tidak boleh dilupakan setelah mendapatkan EUA. BPOM berkomitmen tetap
mengawasi saat vaksin didatangkan dan didistribusikan hingga penyuntikan.

BPOM juga mengawal memberikan informasi yang dikaitkan dengan pengawalan uji