Page 118 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

"Kami berharap agar PT Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk
memenuhi data-data tersebut sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh
Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,"
kata dia.
Seperti diketahui, uji klinik fase III vaksin Sinovac di Indonesia dilaksanakan oleh
Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT
Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.

Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama
vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin
pada semua subjek, mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan
sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan
terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut,
BPOM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik. Mulai dari percepatan
proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK)
hingga pelaksanaan inspeksi.

Hal itu untuk memastikan pelaksanaannya sesuai dengan protokol yang disetujui
dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical
Practice. Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh
Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan
baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,”
ujarnya.