Page 121 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 121
Judul : Uji Vaksin Sinovac Covid-19, BPOM: Harus Penuhi Syarat
Keamanan, Khasiat dan Mutu
Nama Media : antvklik.com
Tanggal : 20 November 2020
Halaman/URL : https://www.antvklik.com/headline/uji-vaksin-sinovac-covid-19-
bpom-harus-penuhi-syarat-keamanan-khasiat-dan-mutu
Tipe Media : Online
Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan
oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama
PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama
vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin
pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan
sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan
terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah
ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara
data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal
hingga produk jadi,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi
pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, Kamis
(19/11/2020).
