Page 116 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 116
Perhitungan keamanan dan khasiat dilihat dari data laporan penuh terkait hasil uji
klinis tahap satu dan dua vaksin Sinovac di Tiongkok. Laporan sementara uji klinis
vaksin dari Brasil dan Bandung, Jawa Barat, juga diperhitungkan.
Selain itu, mutu dan kehalalan bakal diteliti dari fasilitas produksi di Tiongkok.
Vaksin itu harus memenuhi standar produksi obat yang baik mulai dari bahan baku,
proses produksi, pelabelan, dan pengemasan.
"Itu perhitungan standar mutu vaksin untuk mendapatkan EUA. Sudah ada
kesepakatan yang diberikan WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) pada 6 November
lalu," ucap dia.
Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir, mengungkapkan data terkait vaksin
Sinovac masih dalam tahap finalisasi. Data-data tersebut akan dikirimkan pada
minggu pertama Januari 2021.
"Tentunya data ini bisa di-deliver sehingga akan mempermudah BPOM untuk
evaluasi dan mengeluarkan EUA sekitar minggu ketiga keempat Januari 2021," kata
Honesti.
