Page 54 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun
P. 54
Studi vaksin booster usia remaja juga dilakukan merujuk data Real World Evidence dari studi
observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang
sama.
Dalam studi klinik tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty menurutnya diberikan sekurang-
kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
"Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16
tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer," ujar Penny.
Adapun berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, terdapat sejumlah kejadian sampingan
atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling sering dilaporkan setelah pemberian
dosis booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas.
Yakni reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7
persen), sakit kepala (5 persen), lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar
getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).
"Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian dua dosis
primer vaksin Comirnaty," jelasnya.
Penny juga membeberkan, data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan
dosis booster vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah
terjadinya Covid-19.
Data Real World Evidence, lanjut Penny, juga menunjukkan efektivitas booster vaksin
Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19,
kemudian 92 persen dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81 persen dalam
menurunkan kematian karena Covid-19.
"Bersama persetujuan perluasan EUA vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16-18
tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga
informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat," ujar Penny.
Adapun factsheet yang dimaksud yakni informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin
Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16-18 tahun, serta hal-hal yang harus
menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan
KIPI dan pelaporannya.
Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin
Covid-19 melalui website BPOM pada linkhttps://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
