Page 51 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun

Judul : BPOM: Efikasi Booster Pfizer Bagi Remaja 16-18 Tahun 95,6 Persen
Nama Media : cnnindonesia.com
Tanggal : 8/2/2022
Halaman/URL : https://www.cnnindonesia.com/nasional/20220802122703-20-
829161/bpom-efikasi-booster-pfizer-bagi-remaja-16-18-tahun-956-
persen
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) menyatakan efikasi
pemberian vaksin virus corona
(Covid-19) dosis lanjutan atau booster
dari vaksin merek Pfizer-Biontech
(Comirnaty) bagi remaja usia 16-18
tahun mencapai 95,6 persen.

Kepala BPOM Penny K Lukito
menyatakan telah memberikan izin
penggunaan darurat (EUA) booster
menggunakan Pfizer pada usia remaja.
Adapun dosis booster Pfizer yang
disetujui sebanyak 1 dosis atau 0.3 mL
untuk sekurang-kurangnya 6 bulan
setelah dosis kedua vaksinasi.

"Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang
diberikan dosis booster vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam
mencegah terjadinya Covid-19," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima
CNNIndonesia.com, Selasa (2/8).

Data Real World Evidence menurut Penny juga telah menunjukkan efektivitas booster vaksin
Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19,
kemudian 92 persen dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81 persen dalam
menurunkan kematian karena Covid-19.

Penny menyebut pemberian izin ini berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan
bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan
rekomendasi sejumlah pihak.

Seperti Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, Komite Penasihat Ahli
Imunisasi Nasional (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

Menurut Penny, sistem evaluasi registrasi BPOM telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam
daftar regulator dengan sistem evaluasi dengan status maturity Level 4.