Page 55 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun

Judul : BPOM Izinkan Vaksin Booster Comirnaty untuk Anak 16-18 Tahun
Nama Media : tirto.id
Tanggal : 8/2/2022
Halaman/URL : https://tirto.id/bpom-izinkan-vaksin-booster-comirnaty-untuk-anak-16-
18-tahun-guJc
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) menerbitkan
Izin Penggunaan Darurat
(Emergency Use
Authorization/EUA) untuk
Vaksin Comirnaty atau Vaksin
Pfizer-Biontech dengan platform
messenger ribonukleat acid
(mRNA) pada anak usia 16-18
tahun. BPOM baru pertama kali
menyetujui vaksin booster pada
kelompok anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan
satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” ujar
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam siaran pers BPOM, Selasa (2/8/2022).

Penny menambahkan dosis booster vaksin Comirnaty yang disetujui adalah satu dosis atau 30
mikrogram per 0,3 mililiter (30mcg/0.3 mL). Vaksinasi tersebut dilakukan sekurang-
kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan jenis vaksin yang sama
(homolog).

BPOM telah mengevaluasi aspek keamanan dan khasiat pemberian booster vaksin Comirnaty
pada anak remaja, berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16
tahun atau lebih (C4591031 Sub A). BPOM juga mengacu data Real World Evidence dari
studi observasional untuk menilai efektivitas booster tersebut pada kelompok usia yang sama.

BPOM menyatakan hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada
kelompok usia 16 tahun ke atas serta profil keamanan yang serupa dengan pemberian
vaksinasi dosis primer.

Efek samping yang paling sering dilaporkan sesudah pemberian booster vaksin Comirnaty
pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu sebanyak 21 persen reaksi lokal pada tempat
penyuntikan, 6,7 persen gangguan jaringan sendi dan otot, 5 persen sakit kepal, 2,7 persen
lymphadenophathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening, dan 1,7 persen
gangguan saluran cerna.